「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました〜新たに5品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮〜

参照元URL : http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=231737

平成29年4月21日
【照会先】
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課長補佐 清原 宏眞 (2746)
審査調整官 山本 剛 (2740)
(代表電話) 03-5253-1111
(直通電話) 03-3595-2431

報道関係者各位

 

「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました

 

〜新たに5品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮〜

 

 

厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった47品目の医薬品について評価を行い、本日付けで以下の5品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。

「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。

この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

通常の新医薬品の場合、12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の6か月に短縮することが可能になります。

 

 

【 対象品目】

 医薬品の名称  予定される効能または効果  申請者の氏名または名称
オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え) 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症 サノフィ
株式会社
aducanumab アルツハイマー病の進行抑制 バイオジェン・ジャパン株式会社
DS-5141b

 

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

(ジストロフィン遺伝子のエクソン45 スキッピングにより効果が期待できる患者)

 

第一三共
株式会社
SPM-011


・再発悪性神経膠腫

・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌)

ステラファーマ株式会社
ニボルマブ(遺伝子組換え)

胆道癌

小野薬品工業 株式会社

※平成29年2月28日に先駆け審査指定された「ホウ素中性子捕捉療法( BNCT )システム」において用いられるホウ素製剤

なお、対象品目の使用に際して体外診断用医薬品が必要とされる場合には併せて対応を行います。

[ 参考] 先駆け審査指定制度について

*指定制度の内容は、1.優先相談 、2.事前評価の充実及び3.優先審査の3つの取組で期間の短縮を実施、4.審査パートナー制度(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施)及び5.製造販売後の安全対策充実の2つの取組で、開発の促進を支援。