再生医療について

参照元URL : http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=236277

再生医療については、平成26年9月に、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、着実に成果を上げていますが、再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があります。
このため、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を施行し、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めました。
また、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成を行い、臨床研究やiPS細胞を用いた創薬研究に対する支援など、再生医療の実用化を推進する取組みを実施しています。

重要なお知らせ

2017年09月11日掲載 PDF 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく手続の周知徹底について(平成29年9月8日医政研発0908第1号) [291KB] 
2017年07月03日掲載 サイト内リンク 【再掲】臍帯血を用いた再生医療等について(平成28年6月3日事務連絡) 
2016年10月19日掲載 PDF 再生医療等提供状況定期報告等の記載要領について(平成28年10月19日事務連絡) [568KB] 

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再生医療について

1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(関係法令等)

1−1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律が制定されました(平成25年11月27日公布)。
この法律は平成26年11月25日より施行されました。

PDF 概要[1,282KB]

PDF 本文[241KB]

1−2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成26年8月8日政令第278号)

PDF 本文[101KB]

1−3.再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行等について(平成26年9月26日医政発0926第1号厚生労働省医政局長通知)

PDF 本文[379KB]

1−4.再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(厚生労働省令第110号)

PDF 本文[449KB]

サイト内リンク 申請等様式

別ウィンドウで開く 各種申請書作成支援サイト

PDF 再生医療等提供計画の手続きの方法[1,041KB]  

1−5.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて(平成26年10月31日医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

PDF 本文[799KB]

サイト内リンク 報告等様式

2.過去発出した事務連絡等

事務連絡等のページへ

3.認定再生医療等委員会、細胞培養加工施設、再生医療等提供計画の件数及び一覧

3−1.再生医療等安全性確保法の施行状況について(認定再生医療等委員会、細胞培養加工施設及び再生医療等提供計画の件数)

PDF 施行状況[27KB]

3−2.認定再生医療等委員会の一覧

PDF 特定認定再生医療等委員会[108KB]

PDF 認定再生医療等委員会(第三種のみ審査)[157KB]

PDF 廃止された認定再生医療等委員会[35KB]

3−3.細胞培養加工施設の一覧

PDF 許可施設[159KB]

PDF 届出施設[1,851KB]

PDF 認定施設[71KB]

3−4.再生医療等提供機関の一覧 

※ 再生医療の一時停止を命じた今般の事案を踏まえ、再生医療等提供機関に係る適切な公表のあり方について、早急に検討を行い、対応することとしていますので、その間、一時的に再生医療等提供機関の一覧の公表を停止いたします。(8/28)

4.再生医療等の国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律

5.ヒトES細胞を用いる臨床研究(告示・通知等)

5−1.ヒトES細胞の樹立に関する指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第2号)

PDF 本文[245KB]

PDF ガイダンス[1,120KB]

PDF 通知[113KB]

5−2.(参考)ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針(平成26年文部科学省告示第174号)

PDF 本文[216KB]

6.ヒト幹細胞を用いる臨床研究(告示・通知等)

7.審議会・検討会等

7−1.再生医療等評価部会

7−2.ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会

7−3.再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会

8.終了した審議会・検討会等

8−1.ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会(平成16年5月〜平成18年2月)

8−2.ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループ(平成17年10月〜平成18年1月)

8−3.ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会(平成21年5月〜平成25年5月)

8−4.ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会(平成19年7月〜平成26年9月)

9.予算関係

再生医療実用化研究事業

別ウィンドウで開く 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)のページへ

10.その他

サイト内リンク パブリックコメント

サイト内リンク 医学研究に関する指針一覧

別ウィンドウで開く ヒト幹細胞データサービス

PDF ヒト細胞又は組織の収集・分譲を実施している研究機関等の一覧[95KB]

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【照会先】
厚生労働省医政局研究開発振興課
再生医療研究推進室
電話:03−5253−1111(内線2587)
FAX:03−3595−0595