臨床研究法について

参照元URL : https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

臨床研究法について

臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。
今般、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月に公布されました。

重要なお知らせ

2017年04月28日掲載 臨床研究法が公布されました(平成29年4月14日) 
2018年03月01日掲載 臨床研究法施行にあたって、関係の政令、臨床研究法施行規則等が公布されました(平成30年2月28日)。 
2018年03月05日掲載 臨床研究法について、関係の課長通知を発出しました(平成30年3月2日)。 
2018年03月13日掲載 その他 臨床研究法について、関係の事務連絡(Q&A)を発出しました(平成30年3月13日)。 New 3月13日

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臨床研究法について 

1.臨床研究法(関係法令) 

1−1.臨床研究法(平成29年法律第16号)

臨床研究法が制定されました(平成29年4月14日公布)。
この法律は、平成30年4月1日より施行されます。

PDF 概要[13KB]  
PDF 本文[186KB]  
PDF 公布通知[237KB]  

1−2.臨床研究法の施行期日を定める政令(平成30年政令第40号) 

PDF 本文[18KB]  

1−3.臨床研究法第24条第2号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令(平成30年政令第41号) 

PDF 本文[56KB]  

1−4.臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号) 

PDF 全体[1,563KB]  

Word 様式のみ[130KB]  

1−5.臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について(平成30年2月28日医政発0228 第10号 厚生労働省医政局長通知) 

PDF 本文[102KB]  

1−6.臨床研究法施行規則の施行等について(平成30年2月28日医政経発0228第1号 厚生労働省医政局経済課長・医政研発0228第1号 同研究開発振興課長通知) 

PDF 全体[1,852KB]  
Word 様式のみ[68KB]  

1−7.臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成30年3月2日医政発0302第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知) 

PDF 全体[1,045KB]  

1−8.臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について(平成30年3月2日医政発0302第5号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知) 

PDF 本文[119KB]  

1−9.臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1) (平成30年3月13日医政局研究振興課事務連絡) New 3月13日

PDF 本文[306KB]   New 3月13日
Word 参考資料:様式のみ(略歴書)[32KB]   New 3月13日

2.その他

サイト内リンク 厚生科学審議会(臨床研究部会)
サイト内リンク 参考:人を対象とした医学系研究に関する倫理指針

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厚生労働省医政局研究開発振興課
電話:03−5253−1111(内線4164)
FAX:03−3503−0595