デンマーク医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました〜薬事規制に関する連携と協力が強化されます〜

参照元URL : http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=243281

平成30年5月7日
【照会先】
医薬・生活衛生局国際薬事規制室
室長 中島 宣雅 (内線 4223)
室長補佐 浦 克彰 (内線 4232)
(代表電話) 03(5253)1111
(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位

 

 

デンマーク医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました

 

 

〜薬事規制に関する連携と協力が強化されます〜

 

平成30年5月2日(水)に、デンマークのコペンハーゲン市において、日本国厚生労働省・医薬品医療機器総合機構(PMDA)とデンマーク医薬品庁(DKMA)との間で薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました。
以下では、本取り決めの概要について報告します。

 

【目的と意義】
両当局で共通して規制されている製品を対象に、安全で、有効かつ高品質な製品へのアクセス向上を促進させるとともに、これら製品に関する情報を共有することを目的としています。本取り決めを、革新的な医薬品の開発・審査や市販後安全対策に係る患者登録等の情報の円滑な交換と協力の進展による、さらなる規制調和の足がかりとします。

【日本側署名者】
・厚生労働省 : 宮本 真司 医薬・生活衛生局長
・PMDA         : 近藤 達也 理事長

【デンマーク側署名者】
・DKMA     : トーマス センデロヴィッツ (Tomas Senderovitz) 長官

なお、この機会を利用して、デンマーク医薬品庁と二国間会合等を実施しました。

厚生労働省及びPMDAでは、引き続き、国際的動向を踏まえながら、世界各国の薬事規制当局との国際調和や国際協力に貢献していきます。