厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品42品目、医療機器・体外診断用医薬品12品目、再生医療等製品12品目について評価を行い、本日付けで別紙の医薬品３品目、医療機器・体外診断用医薬品３品目、再生医療等製品１品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。

「先駆け審査指定制度」とは、平成26年６月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。

この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

通常の新医薬品、新医療機器の場合、12か月を目標に承認審査を行っているところ、この制度の指定を受けた品目については、承認審査期間の目標が半分の６か月になります。

なお、この「先駆け審査指定制度」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）により法制化され、本年９月１日に施行することとしております。

○別紙： 指定品目
○参考資料１： 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について
（令和元年９月６日付け薬生薬審発0906第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
○参考資料２： 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について
（令和元年９月６日付け薬生機審発0906第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
○参考資料３： 先駆け審査指定制度について
（平成26年度第５回（平成27年３月30日開催）薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料）