開発のプロセスと開発期間

一般に、ワクチンの開発は、基礎研究、非臨床試験、臨床試験の大きく３つのステップで進められていきます。その中で、候補物質の探索、有効性・安全性の確認、品質を担保しつつ大量生産が可能かどうかの確認などを行う必要があり、開発には一般に年単位の期間がかかります。

現在、新型コロナウイルス感染症のワクチンについては、早期の実用化を目指し、国内･海外で多数の研究が精力的に行われています。通常より早いペースで開発が進められており、既に臨床試験を開始しているものもいくつかあります。

ワクチンの種類

国内･海外において、不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン、メッセンジャーRNAワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど様々な種類のワクチン開発が行われています。

不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチンは、不活化した新型コロナウイルスの一部やウイルスの一部のタンパクを人体に投与し、それに対して免疫が出来る仕組みです。

メッセンジャーRNAワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンは新型コロナウイルスの遺伝情報をそれぞれメッセンジャーRNA、DNAプラスミドとして、あるいは別の無害化したウイルス等に入れて、人に投与するものです。それが、人の細胞に入り、ウイルスのタンパク質を作ることによってウイルスのタンパク質に対して免疫が出来る仕組みです。

生産体制整備の支援

海外で開発されたワクチンを日本国内で生産、充填する設備の整備について、ワクチン生産体制等緊急整備事業等を通して支援を行っています。具体的な採択結果、支援は以下の通りです。

開発中のワクチンの有効性

現在、各ワクチンの有効性については分かっておらず、臨床試験での確認が進められています。

日本への供給を計画している海外のワクチン（ファイザー社、アストラゼネカ社、モデルナ社、ノババックス社が開発中のワクチン）では、これまでに、ワクチンの投与後にウイルスに対する抗体ができることや、免疫にかかわるリンパ球の反応が活性化されることが確認されたことが論文等に発表されています。（中間結果であり、最終結果として別の結果が出る可能性があります。）

また、ファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社は、第3相試験で、開発中のワクチンを投与した人の方が、投与していない人よりも、新型コロナウイルス感染症に発症した人が少ないとの結果又は中間結果が得られたと発表しています。
なお、中間結果や結果の概要が公表された段階であり、有効性や安全性に関する結果の詳細については、今後、更なる情報が明らかになるのを待つ必要があります。

開発中のワクチンの副反応（副作用）

一般的にワクチン接種には、副反応による健康被害が極めて稀ではあるものの、不可避的に発生します。

現在、開発中の新型コロナウイルス感染症のワクチンの副反応については臨床試験等でどのようなものが起こりうるか確認されているところです。

日本への供給を計画している海外のワクチン（ファイザー社、アストラゼネカ社、モデルナ社、ノババックス社が開発中のワクチン）では、ワクチン接種後に、ワクチン接種と因果関係がないものも含めて、接種部位の痛みや、頭痛･倦怠感･筋肉痛等の有害な事象がみられたこと（症状によっては接種を受けた人の半数以上）が論文等に発表されています。

臨床試験（第１相試験・第２相試験・第３相試験）

新しいワクチンを含む医薬品等の承認のためには、有効性・安全性等に関する科学的な見地からの審査が必要です。このためのデータの収集を目的として、健康な者や患者の協力によって、「医薬品等の候補」をヒトで試験することが「臨床試験」です。

一般的にワクチンの臨床試験では、同意を得た健康な希望者で安全性を確認する「第１相試験」、同意を得た少数の希望者で使用量や使用法、免疫反応を調べる「第２相試験」、同意を得た多数の希望者で有効性を調べる「第３相試験」を行います。

新型コロナウイルス感染症のワクチンの臨床試験では第１相試験・第２相試験で少数の希望者に投与を行い、主に抗体ができるかどうかや副反応について調べられています。また、第３相試験では、ワクチンを投与した群と投与していない群の間で、その後新型コロナウイルス感染症を発生する人の割合に差があるかどうかの検証が行われています。

　ワクチンが実用化された場合の接種の仕組み等に関する情報をお届けします。

予防接種を受けられる時期

現在のところ、接種開始の時期の見通しは未定です。新型コロナウイルス感染症のワクチンの開発が進められていますが、一定の品質・有効性・安全性が確認されたワクチンがいつできるかは、現時点では分からないためです。ワクチンが開発されたときに出来るだけ早く、国民の皆さまにワクチンを提供できるよう準備していきます。接種の時期が決まり次第、お知らせします。

接種回数

 

現時点で、接種回数はわかっていません。

現在開発されている新型コロナウイルス感染症のワクチンには複数の種類があり、それぞれのワクチンごとに、必要な接種回数の検討が行われています。

１回接種となる可能性や、２回またはそれ以上の回数の接種を必要とする可能性があります。

予防接種の対象者や、受ける際の接種順位

接種対象者や接種のあり方について、７月に政府の新型インフルエンザ等対策有識者会議の下に設置された「新型コロナウイルス感染症対策分科会」において検討が始められています。

全国民に提供できるワクチンの数量を確保することを目指していますが、国民の人数に匹敵する大量のワクチンは一度には生産できず、徐々に供給が行われることになりますので、接種対象者に一定の接種順位を決めて接種する必要があると考えられます。

9月25日にまとめられた「中間取りまとめ」では、新型コロナウイルス感染症患者に直接医療を提供する施設の医療従事者等や、高齢者及び基礎疾患を有する者を接種順位の上位に位置付けて接種する方針とされました。また、高齢者及び基礎疾患を有する者や障害を有する者が集団で居住する施設等で従事する者や妊婦の接種順位については引き続き検討することとされています。

冷凍で保管するワクチンの流通や接種 NEW

 

新たに開発が進められているワクチンのうち、メッセンジャーRNAワクチンは、有効性を保つために冷凍した状態で運搬や保管することが必要と考えられています。そのため、ドライアイス入り保冷ボックスや、マイナス70℃やマイナス20℃での保管が可能な冷凍庫の準備を進めています。実際に流通や医療の現場が対応できるよう、引き続き、準備を進めていきます。

接種を受ける際の同意の取得

新型コロナウイルス感染症のワクチンの接種は、しっかり情報提供を行ったうえで、接種を受ける方の同意がある場合に限り接種を行うことになります。

既存の予防接種を受ける方には、予防接種による感染症予防の効果と副反応のリスクの双方について理解した上で、自らの意志で接種を受けていただいています。受ける方の同意なく、接種が行われることはありません。

平時から行われている定期接種では、有効性･安全性、起こりうる副反応等の予防接種を受けるに当たって注意すべき事項等を、市町村や医療機関からお知らせし、接種時に同意をいただいて接種を行っています。

接種を受けた後に副反応が起きた場合の健康被害救済制度

一般的に、ワクチン接種では、副反応による健康被害が、極めて稀ではあるものの不可避的に発生するため、健康被害救済制度が設けられています。健康被害救済制度は、接種に係る過失の有無にかかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を迅速に救済するものです。

新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を行う場合にも、同様の被害救済を行うことについて検討しています。

なお、現在の救済制度の内容については、こちらをご参照ください。

予防接種を受けられる場所・方法

まだ決まっていません。接種を受ける具体的な方法等が決定しましたら、お知らせします。

予防接種を受ける際の費用

費用に関して、全額公費で接種することについて検討しています。