厚生労働省では、令和２年11月24日に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD：DX(Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD(Software as a Medical Device)）」を公表し、これに基づき、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備について検討してきたところです（ 別紙１参照）。
今般、プログラム医療機器の実用化を促進するため、令和３年４月１日付けで、下記のとおり承認審査体制等の強化を行いますのでお知らせいたします。

記

１．プログラム医療機器審査管理室の設置
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課にプログラム医療機器審査管理室を設置。プログラム医療機器審査管理室の所掌事務は、厚生労働省組織令（平成12年政令第252号）で定める医療機器審査管理課の所掌事務のうち、プログラム医療機器に関することとする。

２．PMDAプログラム医療機器審査室の設置
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）医療機器ユニットにプログラム医療機器審査室を設置。プログラム医療機器審査室の所掌事務は、これまで医療機器審査第一部及び第二部が所掌していた事務（医療機器の承認審査、対面助言等）のうち、プログラム医療機器に関することとする（ 別紙２参照）

３．プログラム医療機器調査会の設置
薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（以下「部会」という。）の下にプログラム医療機器調査会を設置。部会の調査審議事項（新医療機器の製造販売承認の可否等）のうち、プログラム医療機器に関する事項を調査審議する。調査会の調査審議事項については、調査会の議決をもって部会の議決とすることができる（ 別紙３参照）。

４．プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置
プログラムの医療機器該当性に関する相談、プログラム医療機器の薬事開発に関する相談及び医療保険に関する相談について、一元的に相談を受け付ける窓口をPMDAに設置（ 別紙４参照）。
（参考）
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口（PMDAウェブサイト）
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html

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