平成２１年３月１３日
米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その９）
米国産ウシ由来の原材料を使用して製造された医薬品等については、平成１６年の薬事・食品衛生審議会等において、リスクの高い部位の使用が制限されていること、その製造過程でアルカリ処理、精製等のＢＳＥの病原体の除去・不活化に効果のある様々な化学処理等が施されていること等から、通常使用されている範囲では公衆衛生上のリスクは回避されていると考えられるという結論が得られています。また、更なる予防的な措置として、一部を除き、他の原産国又は原材料への切替えを行うこととしています。
切替えを行うこととした医薬品等のほとんどについては、すでに原産国又は原材料の切替えが終了していますが、一部については現在も米国産ウシに由来する原材料※等を使用しており、その一覧については、平成１８年３月に厚生労働省ホームページにおいて公表し、その後も逐次更新しているところです。
（参考）
※ ウシに由来する原材料としては、医薬品を産生する細胞の培養に用いる培地や種細胞株の保存に利用する培地に添加する血清、精製に用いる充填剤を作成する際の培地に添加する血清等に用いられています。
また、薬事法第４２条に基づく生物由来原料基準（平成１５年厚生労働省告示第２１０号）に基づき、米国産ウシに由来する原材料等を医薬品などに使用することは原則として認められていませんが、薬事・食品衛生審議会で個別に評価を行い、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると判断され、やむを得ず使用する場合等については、その使用を認めているところです。
今般、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を新たに受けたものなど、米国産ウシに由来する原材料等を使用している医薬品等についての情報を別添のとおり更新しましたので公表いたします。
なお、これらの医薬品等を使用する患者への情報提供に万全を期すよう、関係製造販売業者に指導しているところであることを申し添えます。
（別添１）
現在も米国産ウシ由来の原材料等を使用しているもの（平成２１年３月１３日現在）
１．切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると薬事・食品衛生審議会で評価を行い、当面の使用が認められているもの
医薬品（９品目）
２．原材料の切替えは現時点では困難であるが、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回ると薬事・食品衛生審議会で判断されたもの
医薬品（１２品目） 医療機器（１品目）
（別添２）
原材料の切替えが技術上困難であるが、原料となる動物が適切に管理されていること等が確認されているもの（平成２１年３月１３日現在）
医療機器（１品目）
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/03/h0313-1.html
（参照先）
医薬食品局審査管理課