厚生労働省では、このたび、後発医薬品等の製造所における品質管理・製造管理の状況を把握するため、医薬品製造業者を対象とした全国規模の無通告立入検査を実施しましたので、その結果の概要を公表します。

この調査は、昨今の後発医薬品メーカーにおける品質問題を受け、医薬品製造所の製造管理、品質管理の実態把握及び各都道府県による調査手法の改善を目的として、都道府県が通常行う定期的な立入検査に加え、期間を定めて全国一斉での無通告立入検査を実施したものです。

今回の調査では、沖縄県を除く全国の医薬品製造所（46施設）への立入調査を行った結果、
（１）医薬品医療機器等法違反：１施設（一般用医薬品）
（２）ＧＭＰ省令における中程度の不備：９施設（後発医薬品）
が確認されました。なお、違反等が確認された施設に対しては、所管する都道府県において指導等が行われています。

厚生労働省は、今回の調査結果で得られた知見を踏まえ、無通告立入検査ガイドラインを作成するとともに、今後も各都道府県と協力しつつ、無通告立入検査を継続するなど、医薬品製造業者に対する監視指導を強化していきます。