新型インフルエンザ対策関連情報
ノバルティス社製ワクチン「医薬品乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」の特例承認に関する資料について
１．薬事・食品衛生審議会の報告書
（１）医薬品第二部会の審議結果報告書（PDF :177KB）
（２）薬事分科会の報告書（PDF :85KB）
２．厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構における審査及び調査結果
（１）特例承認に係る報告書（PDF :826KB）
（２）スイス調査結果（PDF :276KB）
３．申請者提出資料
（１）申請資料概要
「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料（PDF :2.5MB）
「添付文書」等の資料（PDF :2.8MB）
目次、緒言、品質に関する概括評価、非臨床試験の概括評価、臨床に関する概括評価（PDF :1.4MB）
非臨床概要、臨床概要 （PDF :2.3MB）
（２）部会後照会事項解答書【品質】（PDF :2.9MB）
（３）原薬に残留するBPL濃度について（PDF :156KB）
（４）マルチドーズバイアルの保存効力について（PDF :143KB）
（５）海外製造販売後安全性情報
重篤な有害事象（承認後）（2010年1月13日版）（PDF :181KB）
（６）情報提供用資材
添付文書（平成22年1月27日版）（PDF :462KB）
医療従事者用説明資料（平成22年1月27日版）（PDF :573MB）
※なお情報提供資材の最新の情報については、製薬会社のホームページ（http://www.novartis.co.jp/）からご確認ください。
詳細については、下記のページをご覧下さい。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/inful_novartis_vaccine.html
（参照先）
厚生労働省結核感染症課