平成２２年３月２９日
平成２１年度薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第１０回）
議事次第
１．サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改正について
２．サレドカプセル１００の添付文書の改正について
３．その他
＜配付資料一覧＞
資料１－１：
TERMS改正（案）(PDF:66KB)
資料１－２：
カプセルシート及び薬剤管理シート
(資料1-2-1(PDF:168KB)、資料1-2-2(PDF:175KB))
資料２：
サレドカプセル１００添付文書改正（案）(PDF:50KB)
資料３：
医薬品の安全管理審査に関する調査事業（TERMSに関する調査）
（医薬品医療機器総合機構実施）
(資料3-1(PDF:81KB)、資料3-2(PDF:258KB)、資料3-3(PDF:269KB)、資料3-4(PDF:508KB)、資料3-5(PDF:323KB))
（参考資料）
参考資料１：
医薬品等の安全管理方策に関する審議について
（平成２２年３月１９日医薬品等安全対策部会資料）(PDF:79KB)
参考資料２：
TERMS (全体版(PDF:2,476KB))
参考資料３：
国立病院機構仙台医療センターのサリドマイド製剤誤投与（平成２１年１１月６日医薬品等安全対策部会資料）
(資料3-1(PDF:63KB)、資料3-2(PDF:101KB)
参考資料４：
サレドカプセル１００添付文書(PDF:56KB)
参考資料５：
TERMS第三者評価の現状
（平成２２年３月１９日医薬品等安全対策部会資料）(PDF:300KB)
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/03/s0329-12.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局安全対策課