平成22年11月10日
第６回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料
＜議事＞
１．専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
２．医療上の必要性の評価等について
３．企業から提出された開発工程表等について
４．その他
＜資料＞
１ 検討会議における検討の進め方（PDF:146KB）
２ 専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:127KB）
3-1 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（代謝・その他ＷＧ）（PDF:1,843KB）
3-2 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（循環器ＷＧ）（PDF:38KB）
3-3 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（精神・神経ＷＧ）（PDF:1,489KB）
3-4 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗菌・抗炎症ＷＧ）（PDF:986KB）
3-5 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗がんＷＧ）（PDF:435KB）
3-6 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（生物ＷＧ）（PDF:38KB）
3-7 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（小児ＷＧ）（PDF:591KB）
○４ 公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）
4-1 エタンブトール塩酸塩（PDF:1,207KB）
4-2 リファンピシン（PDF:1,336KB）
4-3 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（PDF:577KB）
4-4 リュープロレリン酢酸塩（PDF:424KB）
○５ 医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況について（PDF:706KB）
6-1 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）で検討中の品目（PDF:376KB）
6-2 欧米4 か国（米、英、独、仏）のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目（PDF:474KB）
6-3 開発要請・開発企業の公募を行う前に承認された品目（PDF:82KB）
6-4 米国における保険適用が確認された品目（PDF:183KB）
○7-1 企業から提出された開発工程表について（PDF:189KB）
○7-2 企業から提出された開発工程表の概要等（PDF:332KB）
○８ 開発企業の募集を行った医薬品のリスト（１１月９日時点）（PDF:164KB）
注）○を付した資料は平成22年5月21日に開発要請等を行った品目に関する資料
＜参考資料＞
１ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:108KB）
２ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:140KB）
3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:189KB）
3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:201KB）
4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:98KB）
4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて（PDF:55KB）
4-3 開発要請先企業の考え方について（PDF:60KB）
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000w1az.html
（参照先）
厚生労働省医政局