『保健医療科学』 2022 第71巻 第2号 p.163-174（2022年5月）
特集：最近の薬事行政の話題と改正GMP省令について ＜総説＞
GMP調査の国際整合性確保と教育訓練について
寺田宙，戸次加奈江，山口一郎
国立保健医療科学院生活環境研究部
Education and training for GMP inspectors in Japan to ensure international harmonization of GMP inspection
TERADA Hiroshi, BEKKI Kanae, YAMAGUCHI Ichiro
Department of Environmental Health, National Institute of Public Health
抄録
我が国は2012年3月，GMP査察当局間の法的拘束力を持たない非公式な協力の枠組みである医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: PIC/S)に 加盟申請を行い，2014年5月に45番目の加盟当局として承認された.PIC/S加盟に向け，個々のGMP調査員の質の確保が課題の一つとして浮き彫りとなり，GMP合同模擬査察の拡充等により教育訓練の強化が図られるとともに，GMP調査要領が改定され，調査員の要件等が定められた.要件のうちGMP関連業務の経験に関しては国立保健医療科学院で実施している医薬品医療機器の品質確保に関する研修(旧称:薬事衛生管理研修)を修了すれば1年間の経験に相当と規定された.同研修は国際的レベルのGMP調査を遂行できる調査員の養成を目指しており，1987年度の開講以来，GMP調査員の教育訓練において重要な役割を担っている.本稿では我が国でGMP調査員を対象として行われている教育訓練と，医薬品医療機器の品質確保に関する研修の概要を紹介する.
キーワード: GMP，調査員，教育訓練，PIC/S加盟
Abstract
In March 2012, Japan has applied for entry into the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), a framework for legally non-binding and informal cooperation among Good Manufacturing Practice (GMP) inspection authorities; further, it was approved as the 45th member in May 2014. Ensuring the quality of each GMP inspector was a challenge for Japanʼs accession to the PIC/S. In response, the education and training programs were strengthened by the expansion of joint GMP mock inspections. In addition, the guidelines for GMP inspection have been revised to define requirements for the inspectors, and stipulate that completion of the training course conducted by the National Institute of Public Health is equivalent to one year of work experience related to GMP. This training course aims to foster inspectors who is capable of performing a GMP inspection at an international level, and has played an important role in the education and training of GMP inspectors since its inception in fiscal year 1987. This article outlines the education and training programs provided for the GMP inspectors in Japan and training course conducted by NIPH to secure quality of pharmaceuticals and medical devices.
keywords: GMP, inspector, education and training，PIC/S
