モデルナ社の新型コロナワクチンのうち、オミクロン株対応２価ワクチンの有効性・安全性などに関する情報をお届けします。従来型の１価ワクチン（従来株）に関する情報は、こちらをご覧ください。

　本剤はメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンです。SARS-CoV-2のスパイクタンパク質（ウイルスがヒトの細胞へ侵入するために必要なタンパク質）の設計図となるmRNAを脂質の膜に包んだ製剤になります。本剤を接種し、mRNAがヒトの細胞内に取り込まれると、このmRNAを基に細胞内でウイルスのスパイクタンパク質が産生され、スパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防ができると考えられています。
　令和５年８月現在、従来株及びオミクロン株BA.4-5に対応した２価ワクチン（※）が接種可能です。

1. （※） オミクロン株対応２価ワクチンとは、従来株とオミクロン株系統のそれぞれのスパイクタンパク質の設計図となるmRNAを有効成分とするワクチンです。

　初回（１・２回目）接種を完了した６歳以上の方 New

　通常、12歳以上の場合は１回0.5mL、６～11歳の場合は１回0.25mLを New、三角筋（上腕の筋肉）に、筋肉注射という方法で接種します。
※BA.1対応型の２価ワクチンは令和5年6月14日をもって接種が終了しました。

＜追加接種＞

・前回の接種完了から３か月以上経過した方から、接種を受けてください。

・前回までの接種に用いたワクチンの種類にかかわらず、本ワクチンの接種が可能です。

・本ワクチンは１・２回目の接種には使えません。追加接種は１回に限られます。

　新型コロナウイルス感染症の重症化等の予防を目的として接種します。
　本ワクチンを受けた人では受けていない人よりも、新型コロナウイルス感染症を発症した割合が少ないことが分かっています。新型コロナワクチン接種後の中和抗体価と発症予防効果との相関性が報告されており、オミクロン株による新型コロナウイルス感染症の疾患に対して従来型の１価ワクチン（従来株）の重症化予防効果等が報告されていることから、オミクロン株に対して高い免疫応答が確認されている本剤（２価ワクチン）の追加接種により、発症及び重症化を予防する効果が期待されています。
　従来型の１価ワクチン（従来株）の効果については、 こちらをご覧ください。
　ただし、追加接種を受けても、発症等を完全に予防できる訳ではありません。ワクチン接種にかかわらず、引き続き、適切な感染防止策を行う必要があります。

臨床試験の概要については、「さらに詳しい情報」をご覧ください。

　主な副反応は、注射した部分の痛み、頭痛、関節や筋肉の痛み、疲労、寒気、発熱等があります。稀に起こる重大な副反応として、ショックやアナフィラキシーがあります。
　また、ごく稀ではあるものの、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。接種後数日以内に胸痛、動悸、息切れ、むくみ等の症状が現れたら医療機関を受診してください。
　ごく稀ではあるものの、mRNAワクチン接種後にギラン・バレー症候群が報告されています。接種後、手足の力が入りにくい、しびれ等の症状が現れたら、速やかに医療機関を受診してください。
　なお、本ワクチンは、新しい種類のワクチンのため、これまでに明らかになっていない症状が出る可能性があります。接種後に気になる症状を認めた場合は、接種医あるいは身近な医療機関に相談してください。
　万が一、ワクチンの接種によって健康被害が生じた場合には、国による 予防接種健康被害救済制度がありますので、お住まいの各自治体にご相談ください。 　

　臨床試験の概要については、「さらに詳しい情報」をご覧ください。

　下記にあてはまる方は、本ワクチンの接種ができない、または接種に注意が必要です。
　当てはまるかどうかや、ワクチンを受けて良いか、ご不明な方は、その病気を診てもらっている主治医にご相談ください。
　また、当てはまると思われる方は、必ず接種前の診察時に医師へ伝えてください。

• ・明らかに発熱している人（※１）
• ・重い急性疾患にかかっている人
• ・本ワクチンの成分に対し重度の過敏症（※２）の既往歴のある人
• ・上記以外で、予防接種を受けることが不適当な状態にある人

1. （※１）明らかな発熱とは通常37.5℃以上を指します。ただし、37.5℃を下回る場合も平時の体温に鑑みて発熱と判断される場合はこの限りではありません。
2. （※２）アナフィラキシーや、全身性の皮膚・粘膜症状、喘鳴、呼吸困難、頻脈、血圧低下等、アナフィラキシーを疑わせる複数の症状。なお、前回までの接種でこれらの症状が認められた方は、同一の成分を含むワクチンを用いた追加接種を受けることはできません。

・抗凝固療法を受けている人、血小板減少症または凝固障害（血友病など）のある人

・過去に免疫不全の診断を受けた人、近親者に先天性免疫不全症の方がいる人

・心臓、腎臓、肝臓、血液疾患や発育障害などの基礎疾患のある人

・過去に予防接種を受けて、接種２日以内に発熱や全身性の発疹などのアレルギーが疑われる症状がでた人

・過去にけいれんを起こしたことがある人

・本ワクチンの成分（※）に対して、アレルギーが起こるおそれがある人

妊娠中、又は妊娠している可能性がある人、授乳している人は、接種前の診察時に必ず医師へ伝えてください。なお、かかりつけの産婦人科医に確認していない場合でも、予診医によりワクチン接種が可能と判断された場合は、接種が可能です。

※本ワクチンの成分

▷有効成分

・エラソメラン（従来株のスパイクタンパク質の全長体をコードするmRNA）
・ダベソメラン（オミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質の全長体をコードするmRNA）

▷添加物
・SM-102：ヘプタデカン-9-イル 8-((2-ヒドロキシエチル)(6-オキソ-6-(ウンデシルオキシ)ヘキシル)アミノ)オクタン酸エステル
・コレステロール
・DSPC：1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン
・1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG)
・トロメタモール
・トロメタモール塩酸塩
・氷酢酸
・酢酸ナトリウム水和物
・精製白糖

・接種前に、ご自宅で体温を測定し、明らかな発熱がある場合や体調が悪い場合などは、接種を控え、接種を受ける予定の施設にご連絡ください。

・ワクチンは、通常、三角筋（上腕の筋肉）に接種するため、肩を出しやすい服装でお越しください。

• ・本ワクチンの接種を受けた後、15分以上（過去にアナフィラキシーを含む重いアレルギー症状を起こしたことがある方や、気分が悪くなったり、失神等を起こしたりしたことがある方は30分以上）、接種を受けた施設でお待ちいただき、体調に異常を感じた場合には、速やかに医師へ連絡してください。(急に起こる副反応に対応できます。）
• ・注射した部分は清潔に保つようにし、接種当日の入浴は問題ありませんが、注射した部分はこすらないようにしてください。また、接種後に体調が悪い時は無理をせず、入浴は控える等、様子を見るようにしてください。
• ・接種当日は、通常の生活は問題ありませんが、激しい運動や過度の飲酒は控えてください。

追加接種（３回目接種以降）（18歳以上）
＜海外における臨床試験＞
　従来型の１価ワクチン（従来株）を３回接種した18歳以上の者を対象に、本剤（従来株／オミクロン株BA.1）又は従来型ワクチンの追加接種を１回行い、接種28日後の血清中の新型コロナウイルス（オミクロン株BA.1）に対する中和抗体価と中和抗体応答率を評価しました。本剤接種群の幾何平均比と抗体応答率について、従来型の１価ワクチン（従来株）接種群に対し、それぞれ優越性及び非劣性が示されました。

＜非臨床試験＞
マウスを用いた非臨床試験において、BA.4-5対応の２価ワクチンによる追加接種は、従来型の１価ワクチンに比べて、オミクロン株（BA.1、BA.4-5）に対する高い中和抗体価が確認されており、また、この追加接種から約１か月後にBA.5を経鼻投与したマウスの肺では、従来型の１価ワクチンに比べて、ウイルスRNA量が低いことが 確認されています。

追加接種（３回目接種以降）（12～17歳）
＜海外における臨床試験＞
　12～17歳における追加接種の臨床試験成績に基づき従来型の１価ワクチンによる追加接種の接種対象が18歳以上から12歳以上に拡大されたこと等から、本剤（従来株／オミクロン株BA.1及び従来株／オミクロン株BA.4-5）による追加接種も同様に対象が12歳以上に拡大されました。

追加接種（３回目接種以降）（６～1１歳）New
＜海外における臨床試験＞
　従来型の１価ワクチン（従来株）を３回接種した18歳以上の者を対象に、本剤（従来株／オミクロン株BA.4-5）又は従来型ワクチンの追加接種を１回行い、接種28日後の従来株及びオミクロン株BA.4-5に対する血清中和抗体及び抗体応答率を評価しました。オミクロン株BA.4-5系統及び従来株に対する中和抗体の幾何平均比と抗体応答率について、いずれも事前に規定された非劣性の成功基準（※1）が達成されました。また、BA.4-5株に対する中和抗体の幾何平均比について、事前に規定された優越性の成功基準（※2）が達成されました。この試験成績やこれまでの知見等を踏まえ、6～11歳に対する２価ワクチンの追加接種による有効性は期待できると考えられています。

1. （※１）オミクロン株BA.4-5系統及び従来株に対し、中和抗体の幾何平均比の両側95%信頼区間の下限値がいずれも0.667を上回り、中和抗体の抗体応答率の差の両側95%信頼区間の下限値がそれぞれ－５%及び－10%を上回る。
2. （※２）オミクロン株BA.4-5系統に対し、中和抗体の幾何平均比の両側95%信頼区間の下限値が１を上回る。

 

追加接種（３回目接種以降）（18歳以上）
＜海外における臨床試験＞
　本剤（従来株／オミクロン株BA.1）及び従来型ワクチンの追加接種後７日間における主な有害事象の発現割合は下記のとおりでした。

　また本剤（従来株／オミクロン株BA.4-5）の安全性については、先立って承認されていた２価ワクチン（従来株／オミクロン株BA.1）と同じ株系統を用いていることを踏まえ、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられています。

追加接種（３回目接種以降）（12～17歳）
＜海外における臨床試験＞
　12～17歳における追加接種の臨床試験成績に基づき従来型の１価ワクチンによる追加接種の接種対象が18歳以上から12歳以上に拡大されたこと等から、本剤（従来株／オミクロン株BA.1及び従来株／オミクロン株BA.4-5）による追加接種も同様に対象が12歳以上に拡大されました。

追加接種（３回目接種以降）（６～11歳） New
＜海外における臨床試験＞
　18歳以上で本剤（従来株／オミクロン株BA.4-5）の追加接種後７日間における主な有害事象の発現割合は、下記のとおりでした。18歳以上において２価ワクチン（従来株／BA.1及び従来株／BA.4-5）の追加接種時の安全性は、１価ワクチン（従来株）の追加接種時の安全性と明確な差が認められないこと、６～11歳における１価ワクチン（従来株）の初回接種時及び追加接種時の安全性の試験成績、また、製造販売後に新たな安全性の懸念は報告されていないこと等から、６～11歳における２価ワクチン（従来株／BA.1及び従来株／BA.4-5）の追加接種時の安全性は忍容可能と考えられています。

• ・詳細（添付文書等）についてはこちらをご覧ください。（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ）