令和5年9月01日（金）

【照会先】
厚生労働省
医薬局医薬品審査管理課
課長補佐　松倉　裕二（内線2746）
審査調整官　東　雄一郎（内線4235）
（代表電話） 03（5253）1111
（直通電話）03-3595-2431

報道関係者各位

オミクロン株対応ワクチンの一部変更承認について

本日、以下のとおり、（１）コミナティRTU筋注、（２）コミナティ筋注５～11歳用、（３）コミナティ筋注６ヵ月～４歳用の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。

一部変更承認
の概要：

オミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む１価ワクチンが追加された。

（１）

販売名：	コミナティRTU筋注
一般名：	コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン（有効成分名：トジナメラン及びリルトジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン） (下線部追加)
申請者：	ファイザー株式会社
申請日：	令和５年７月７日
効能・効果：	SARS-CoV-2による感染症の予防
用法・用量：	初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
接種間隔：	通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

（２）

販売名：	コミナティ筋注５～11歳用
一般名：	コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン（有効成分名：トジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン） (下線部追加)
申請者：	ファイザー株式会社
申請日：	令和５年７月７日
効能・効果：	SARS-CoV-2による感染症の予防
用法・用量：	本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。初回免疫として、1回0.2 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。追加免疫として、1回0.2 mLを筋肉内に接種する。
接種間隔：	通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

（３）

販売名：	コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
一般名：	コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン（有効成分名：トジナメラン、トジナメラン及びファムトジナメラン又はラクストジナメラン） (下線部追加)
申請者：	ファイザー株式会社
申請日：	令和５年７月７日
効能・効果：	SARS-CoV-2による感染症の予防
用法・用量：	本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。初回免疫として、1回0.2mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。追加免疫として、1回0.2mLを筋肉内に接種する。
接種間隔：	通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

（注）トジナメラン、リルトジナメラン、ファムトジナメラン及びラクストジナメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1系統、オミクロン株BA.4-5系統及びオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNA