令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました(令和7年3月27日)

参照元URL : https://www.mhlw.go.jp/haishin/u/l?p=zy_5mEsl5anNOdddY

【照会先】
医薬局監視指導・麻薬対策課
課長補佐:中矢 雄太
係長:桝田 昂志
(直通電話) 03 (3595) 2436

報道関係者 各位

令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものです。

厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を、さらに平成25年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。これらに基づく取組の1つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しているところですが、令和5年度の結果がまとまりましたのでお知らせします。
なお、本事業については、今後も、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」(令和6年策定)における安定供給・国民の信頼確保に向けた取組の一つとして引き続き実施していくこととしています。

【概要】

事業内容: 都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。

目  的: 後発医薬品の品質を確認すること。

検査品目: 55有効成分559品目(参照品目としての先発医薬品及び準先発医薬品47有効成分126品目を含む。)

検査内容: 溶出試験(35有効成分398品目)
定量・純度・力価試験(23有効成分156品目)
バイオ後続品に係る生物活性試験及び純度試験(2有効成分5品目)

検査結果: 全品目適合(55有効成分559品目)

実施期間: 令和5年7月 ~ 令和6年3月

協力機関: 国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、都道府県、関係業界団体

 

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