都内の医療機器製造販売業者から体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）を自主回収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。

1　概要

ライフテクノロジーズジャパン株式会社（港区）は、同社が製造販売した「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、国内衛生検査所からの不具合報告に基づき調査した結果、当該製品内の一部の試薬に誤ったラベルが貼付されていることが判明しました。検体測定において、ラベルに誤りがある試薬が使用された場合、測定結果や検体識別についても誤りが生じる可能性があります。
このため同社は、対象となる製品を自主回収することを決定し、令和7年3月28日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに国内外において本事象に基づく重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

2　自主回収品等

（1）　医療機器の販売名等

ア　販売名

オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム

イ　一般的名称

体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）

ウ　回収対象数量

271キット

エ　製造番号

事業者報道発表資料（PDF：307KB）参照

オ　輸入先製造業者

Life Technologies Corporation（アメリカ合衆国）

カ　出荷時期

令和6年9月11日から令和6年12月23日まで

キ　用途等

本品は、下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出する。

（2）　納入施設数

衛生検査所3施設（内、都内衛生検査所は2施設）
医療機関6施設（内、都内医療機関は1施設）

（3）　回収分類

クラス1

3　製造販売業者の名称及び所在地

名称

ライフテクノロジーズジャパン株式会社
（代表執行役員社長　室田博夫）

所在地

東京都港区芝浦四丁目2番8号　住友不動産三田ツインビル東館

4　上記製造販売業者の対応窓口

医療関係者・患者さま・患者さまご家族

電話　03-6832-5755

品質保証及び安全管理に関する事項

担当者

岩本明

電話

電話　080-7558-9657

Eメール

Eメール　JapanQARAsupport（at）thermofisher.com
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お手数ですが、（at）を@に置き換えてご利用ください。

報道関係者

広報

遠山（とおやま）、犬塚（いぬづか）

電話

電話　080-5874-8107（遠山）
電話　080-7460-8088（犬塚）

Eメール

Eメール　Press.jp（at）thermofisher.com
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参考

1　回収報告の法的根拠

医薬品医療機器等法第68条の11

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。（医薬品医療機器等法施行令第80条第3項第2号の規定により、報告先は製造販売業者の所在地の都道府県知事に委任されている。）

2　回収の定義

（1）回収

製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。

（2）改修

医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うこと。

（3）患者モニタリング

医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出することなく、当該医療機器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること。
※医薬品医療機器等法上、上記の回収・改修・患者モニタリングを総称して「回収」と定義している。

3　回収クラス分類について

回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

クラス1

その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。

クラス2

その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。

クラス3

その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋

※「クラス1,2,3」の数字の正しい表記はローマ数字です。