平成23年12月27日
フランス製の豊胸用シリコンバッグ製品に関する情報提供
平成２３年１２月２３日にフランス保健省から、フランスのポリー・インプラント・プロテーゼ社（ＰＩＰ社）の製造した豊胸用シリコンバッグについて、乳がんの発生リスクは他の豊胸用シリコンバッグと異なる根拠はないが、予防的な観点から、破裂する兆候等がなくても摘出手術を行うか、６ヶ月毎に超音波等で経過を慎重に観察するように注意喚起を行った旨情報提供がありました。
ＰＩＰ社の豊胸用シリコンバッグは、日本では承認されていませんが、日本に輸出されているとの情報があり、美容整形関係の医師が個人輸入によりフランスから直接輸入している可能性もあります。このため、個人輸入は本来医師の自己責任で行うものですが、念のため、関係学会（日本美容整形学会等）にフランスでの注意喚起についての情報提供を行いました。
なお、ＰＩＰ社の製品は、医療用に適さないシリコンの材料が使用されていたこと等がフランス医薬品庁（AFSAPPS）により確認され、平成２２年３月に製造の停止と回収が行われています。
関係学会宛て通知（PDF:７８KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001zco0-att/2r9852000001zcpq.pdf
報道発表資料要約（PDF:８３KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001zco0-att/2r9852000001zcu6.pdf
報道発表資料原文（PDF:２４２３KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001zco0-att/2r9852000001zctz.pdf
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001zco0.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課