第１１回 医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議資料
議事
１．第１回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
２．企業から提出された開発工程表等について
３．第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
４．その他
（注）第１１回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成２４年３月２３日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
資料
１ 検討会議における検討の進め方（PDF:174KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002552m.pdf
２ 第1回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:198KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025530.pdf
○３ 公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）
3-1 リネゾリド（PDF:627KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002553l.pdf
○４ 第1回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況（前回会議時に検討中であったもの）（PDF:431KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002554y.pdf
○5-1 企業から提出された開発工程表について（PDF:106KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002555x.pdf
○5-2 企業から提出された開発工程表の概要等（PDF:240KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025564.pdf
○5-3 ハイドロモルフォン塩酸塩の開発について（PDF:76KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002556b.pdf
○６ 開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF:109KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002556i.pdf
７ 第2回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:207KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002556w.pdf
別添１ 第２回要望募集の流れ（PDF:187KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uyb.pdf
別添２ 検討の対象外の要望一覧（PDF:522KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uy4.pdf
別添３ 開発中の要望一覧（PDF:483KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uxx.pdf
別添４ 審査情報提供事例に記載がある要望一覧（PDF:472KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uxq.pdf
別添５ 専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧（PDF:511KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uxj.pdf
8-1 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（代謝・その他ＷＧ）（PDF:544KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002557a.pdf
8-2 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（循環器ＷＧ）（PDF:649KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uzt.pdf
8-3 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（精神・神経ＷＧ）（PDF:637KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uzm.pdf
8-4 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗菌・抗炎症ＷＧ）（PDF:540KB）
注）サラゾスルファピリジン（要望番号；II-92）及びリツキシマブ（要望番号；II-261）については、ＷＧにおいて再検討することとされた。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uzf.pdf
8-5 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗がんＷＧ）（PDF:863KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uz8.pdf
8-6 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（生物ＷＧ）（PDF:452KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uz1.pdf
8-7 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（小児ＷＧ）（PDF:960KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025uyu.pdf
注）○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料
参考資料
１ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:122KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002557x.pdf
２ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:131KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002558b.pdf
3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:197KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002558p.pdf
3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:133KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002558w.pdf
4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:108KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r9852000002559a.pdf
4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF:92KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq-att/2r98520000025v0c.pdf
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局