報道関係者各位
平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。
厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定しました。
今般、同プログラムに基づく取り組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しており、別添のとおり平成23年度の結果をお知らせします。
【概要】
- 事業内容：都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。
- 目 的：後発医薬品の品質を確認すること。
- 検査品目：後発医薬品478品目19有効成分（ただし、参照品目として先発医薬品58品目17有効成分を含む。）
- 検査内容：溶出試験※（347品目13有効成分）
- 溶出試験以外の品質試験（定量試験、確認試験等）（131品目６有効成分）
※ 溶出試験とともに定量試験を実施したものを含む。 - 検査結果：適合＝475品目19有効成分
- 不適合＝３品目２有効成分（うち溶出試験を行ったもの１品目１有効成分、定量試験を行ったもの２品目１有効成分。いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み。）
- 実施期間：平成23年７月～平成24年３月
- 協力機関：国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、30都道府県
〈参考〉平成22年度の同事業の結果
- 検査品目：324品目33有効成分（溶出試験249品目28成分、溶出試験以外の試験75品目６有効成分。ただし、参照品目として先発医薬品77品目33有効成分を含む。）
- 検査結果：適合＝321品目33成分
- 不適合＝３品目２有効成分（いずれも後発医薬品。自主回収等の措置実施済み。）
詳細については、下記のページをご覧ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002i7jd.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課