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臨床研究法について
臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。
今般、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月に公布されました。
重要なお知らせ
| 2017年04月28日掲載 | 臨床研究法が公布されました（平成29年4月14日） |
|---|---|
| 2018年03月01日掲載 | 臨床研究法施行にあたって、関係の政令、臨床研究法施行規則等が公布されました（平成30年2月28日） |
| 2018年03月05日掲載 | 臨床研究法について、関係の課長通知を発出しました（平成30年3月2日） |
| 2018年03月13日掲載 | 臨床研究法について、関係の事務連絡（Ｑ＆Ａ）を発出しました（平成30年3月13日） |
| 2018年03月22日掲載 | 平成30年4月以降の臨床研究審査員会の認定申請に関する留意事項を掲載しました |
| 2018年03月28日掲載 | 普及促進資材（ポスター・リーフレット）を掲載しました。 New 3月28日 |
臨床研究法について
１．臨床研究法（関係法令）
１−１．臨床研究法（平成29年法律第16号）
臨床研究法が制定されました（平成29年4月14日公布）。
この法律は、平成30年4月1日より施行されます。
概要[13KB]
本文[186KB]
公布通知[237KB]
１−２．臨床研究法の施行期日を定める政令（平成30年政令第40号）
１−３．臨床研究法第24条第2号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令（平成30年政令第41号）
１−４．臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）
１−５．臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について（平成30年2月28日医政発0228 第10号 厚生労働省医政局長通知）
１−６．臨床研究法施行規則の施行等について（平成30年2月28日医政経発0228第1号 厚生労働省医政局経済課長・医政研発0228第1号 同研究開発振興課長通知）
１−７．臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成30年3月2日医政発0302第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
全体[1,045KB]
参考資料：ガイダンス様式部分のみ[563KB]
１−８．臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について（平成30年3月2日医政発0302第5号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
１−９．臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その１） （平成30年3月13日医政局研究振興課事務連絡）
本文[306KB]
参考資料：様式のみ（略歴書）[32KB]
２．平成30年4月以降の臨床研究審査員会の認定申請に関する留意事項
平成30年4月以降の臨床研究審査員会の認定申請に関する留意事項[243KB]
３．その他
厚生科学審議会（臨床研究部会）
参考：人を対象とした医学系研究に関する倫理指針
普及促進資材（ポスター・リーフレット） New 3月28日
ポスター（A2版） New 3月28日
リーフレット（A4版） New 3月28日
厚生労働省医政局研究開発振興課
電話：０３−５２５３−１１１１（内線４１６４）
FAX：０３−３５０３−０５９５