臨床研究法について

認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム
臨床研究に関する審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会について、臨床研究法に基づき、厚生労働大臣に対する認定の申請や変更の届出等の手続を行うためのシステムです。
また、認定臨床研究審査委員会が行う審査意見業務の透明性を確保するため、その業務規定・委員名簿などの認定に関する情報や審査意見業務の過程に関する情報を公開しています。

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臨床研究実施計画・研究概要公開システム
医療機関等で実施される臨床研究について、臨床研究法の規定に基づき、厚生労働大臣に対して、実施計画の提出などの届出手続を行うためのシステムです。
また、同法に規定する臨床研究実施基準に基づき、世界保健機関（WHO）が公表を求める事項や研究過程の透明性確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する情報について公開しています。

（お知らせ）
１．治験情報については、現在入力環境を整備中です。このため、当面の間は引き続き、国内の臨床試験情報登録センター（JapicCTI、日本医師会臨床試験登録システム等）に登録いただくようお願いいたします。
⇒平成30年12月4日システム改修により対応しました。

２．現在、jRCTについては、世界保健機関（WHO）のICTRP（International Clinical Trials Registry Platform）におけるプライマリーレジストリとしての承認を受けるための手続きを進めています。WHOからの承認後、法施行から承認までの間にjRCTに登録されていた研究も含め、ICTRPに登録される予定です。なお、ICMJE（International Committee of Medical Journal Editors）では、WHOのICTRPプライマリーレジストリの情報が受け入れられることとされています。（Regarding the jRCT, we are proceeding with approval from WHO as one of the primary registries of the ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform). After the approval, clinical trials registered in the jRCT including the ones that have been already registered since April 1st 2018, will be registered in the ICTRP as well. In addition, according to the ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) website, “the ICMJE will also accept registration in any of the primary registries that participate in the WHO International Clinical Trials Portal”.）
⇒平成30年12月5日WHOに承認されました。（jRCT has been approved by WHO on Dec. 5, 2018）
参考：報道発表「臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース（通称「jRCT」）が世界保健機関（WHO）のPrimary Registryとして承認されました」

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