厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成31年4月10日（水）に東京において、第２回アジアンネットワーク会合を開催しました。本会合には、中国、インド、シンガポールの規制当局と共同して、アジア１０ヶ国の規制当局のトップレベルの代表者が参加しました（参加当局リスト：別添１）。会合参加者は、ハイレベルの立場でアジア諸国の共通課題に関する意見交換と信頼関係の醸成、ベストプラクティス共有の重要性を認識し、本会合を今後も定期的に継続していくことに合意しました。

　本会合の概要は以下のとおりです。

・アジアの経済成長・高齢化・reliance^※推進など、アジア規制当局を取り巻く課題に関する認識を共有し、アジア諸国のハイレベルによる会合の必要性が合意された。
※規制当局が承認審査や査察の中で、他の規制当局の評価結果を重視・考慮し、自国規制に活用すること。
・今後の本会合の開催方針として、下記4つの原則について、賛同が得られた。

1. アジア地域で規制の発展を導く高いレベルの視点を持つ 2. アジア地域の特徴を考慮した共通の規制の問題/活動に焦点を置く 3. お互いに協働を図る 4. ICH, IPRP, ICMRA, WHO等他の国際的な枠組みとの重複を避ける

・参加各国のネットワークを構築し、戦略的に議論を進めることとなった。

（議題の対象について）
・議論の対象は医薬品（再生医療等製品を含む。）を中心とし、医療機器や体外診断用医薬品等も視野に入れることとなった。また、以下の点を議論することに関心が示された。

－細胞治療及び遺伝子治療を含む革新的な医薬品
－ジェネリック医薬品のようなアクセスしやすい医薬品
－市販前及び市販後双方を含む製品のライフサイクル全般

（その他）
・参加規制当局は、各国及び地域における規制の最新情報を共有した。
・本会合にチャタムハウスルール（参加者は会議外でも自由に情報を活用してよいが、会議外では発言者は明らかにしない）を適用することとなった。

厚生労働省及びPMDAは、アジア規制当局トップと緊密に連携し、医薬品・医療機器等の規制調和活動を展開してまいります。特に、本会合を、アジア諸国が抱える困難な課題に対しても、それぞれの規制当局トップが方向性を見いだし、イニシアチブを発揮するためのプラットフォームとして位置付け、活動していく予定です。今後、関係省庁や産業界・アカデミアと連携して、アジア地域における医薬品・医療機器等のアクセス向上を図り、アジアの高齢化への対応、健康長寿に貢献してまいります。

以上