ニザチジン製剤に係るNDMAの分析結果について

参照元URL　：　https://www.mhlw.go.jp/haishin/u/l?p=U62r73yTVtJkzCLBY

【照会先】
医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
課長補佐　小池　紘一郎（2763）
主査　　　　蒲池　稔（2766）
(直通電話) 03-3595-2436
医薬・生活衛生局
安全対策課
課長補佐　 塩川　智規（2752）
専門官　　　松永　雄亮（2750）
（直通電話）03-3595-2435

報道関係者各位

ニザチジン製剤に係るNDMAの分析結果について

現在市場に流通する胃潰瘍等治療薬であるニザチジン製剤※１中の発がん性物質N‐ニトロソジメチルアミン（ＮＤＭＡ）の量を各製造販売業者が分析したところ、全て暫定基準値※２以下であることが確認できましたのでお知らせします。
分析結果の詳細については、下記のとおりです。
※１　暫定基準値を超えたロットの製品についてはすでに自主回収を行っており、現在、市場流通
されておりません。
※２　0.32ppm（ＮＤＭＡの一日許容摂取量0.0959㎍/日を基に算出）

記

各社分析結果

※３令和元年10月23日、自主回収着手（クラスＩ）
※４令和元年12月3日、自主回収着手（クラスＩ）

参考：
アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）及び欧州医薬品庁（ＥＭＡ）より、ヒスタミンＨ２受容体拮抗薬であるラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から発がん性物質であるＮＤＭＡが検出されたことに伴い、｢ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について（依頼）｣（令和元年９月17日付事務連絡）を発出し、ニザチジンを製造販売する事業者に対し、有効期限内の製品及び当該製品に使用されている原薬についてＮＤＭＡの分析を実施するよう依頼をしていた。

参考：
○ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について
PDF https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000560997.pdf

○令和元年10月23日　医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）
サイト内リンク https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07461.html

○令和元年12月3日　医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ）
サイト内リンク https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08207.html

○平成30年度第９回医薬品等安全対策部会安全対策調査会　資料３－１
PDF https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000378171.pdf

○令和元年度第９回医薬品等安全対策部会安全対策調査会　資料４－１
PDF https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000560996.pdf