新型コロナワクチンの有効性・安全性に関する情報や、海外の情報などをお届けします。

接種開始後の安全性の評価

国内での接種開始後には、次のような方法で安全性についての情報を収集し、速やかに国民の皆さまに提供します。

▷先行接種者健康状況調査
　先行的に接種を受ける１～２万人程度の医療従事者の方を対象に、接種後一定期間（約１か月）に起こった症状・疾病に関する調査を行います。
この調査によって、接種部位の腫れ・痛み、発熱、頭痛など、様々な副反応の頻度など調べ、皆様に情報提供する予定です。
調査結果が分かり次第、お知らせしていきます。

▷副反応疑い報告と審議会での評価
接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。
副反応検討部会の審議内容については、こちらをご覧ください。

▷予防接種後健康状況調査
高齢者など一般住民への接種が開始された後に、接種後に生じうる比較的頻度の高い健康状況の変化（発熱・接種部位の腫れなど）について、アンケート形式で調査を行います。

 

臨床試験での安全性の評価

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験で接種後に生じた様々な事象（症状、疾病など）の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されます。

臨床試験での有効性の評価

ワクチンの効果は、健康な方や患者さんに協力してもらい、実際に人にワクチンを投与する臨床試験で確認します。

臨床試験では、ワクチンを接種する人と、プラセボ（生理食塩水などの効果のないもの）を接種する人に参加者を振り分けます。この時、2つのグループに偏り（性別や年齢、基礎疾患など）が出ないようにするため、ランダムに振り分けが行われます。

臨床試験の結果、ワクチンを接種したグループが、プラセボを接種したグループに比べて、感染による症状が出た人の割合がどのくらい減少したかを調べます。例えば、ワクチンを接種したグループでは症状が出た人の割合が100人中1人で、プラセボを接種したグループでは100人中10人だったとすると、ワクチンの有効性は90％となります。

（参考）米国CDCのワクチンの効果確認に関するQA（英語）

海外における新型コロナワクチンの接種状況やガイダンスなど（英語）へのリンク集です。

〇世界各国の新型コロナワクチンの接種⼈数や接種率（Our World in Data（オックスフォード大学））
〇市販後のアナフィラキシー等アレルギー発生状況（2020年12月14～23日）がまとめられた報告書（⽶国CDC）
〇市販後のモニタリング結果などが報告される予防接種に関する諮問委員会（ACIP）の会議資料（米国CDC）
〇⽶国における新型コロナワクチンの接種状況（⽶国CDC）
〇英国政府の医療従事者向け新型コロナワクチンガイダンス（既往症への対応等）
〇英国政府の新型コロナワクチンに関するトレーニングスライド
〇英国における新型コロナワクチンの接種状況
〇英国政府の予防接種に関する諮問委員会の優先順位の考え⽅に関する報告書
〇世界保健機関（WHO）のワクチンに関する医療従事者向けe-ラーニング