○血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について
（平成２０年６月６日）
（薬食発第0606005号）
（各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知）
血液事業の推進につきましては、日頃より格別の御配慮を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、本日、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和３１年法律第１６０号）第９条第３項の規定に基づき、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件」（平成２０年厚生労働省告示第３２６号。以下「改正基本方針」という。）が公布されました。
改正基本方針第八（その他献血及び血液製剤に関する重要事項）の「一 血液製剤代替医薬品に関する事項」の第２段落においては、「血液製剤代替医薬品の安全対策については、第六に示した薬事法に基づく規制を適用することとする。なお、患者又はその家族への説明及び同意あるいは記録の保存等についても、必要に応じ、特定生物由来製品と同様に行うことが求められる。」と記載されているところです。
改正基本方針第八に定める血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取扱いについては、薬事法に基づくもののほか、下記のとおりとしますので、御承知おき下さい。
記
１ 改正基本方針第八に定める血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取扱い
（１）遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤（エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え））及び遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤（ルリオクトコグアルファ（遺伝子組換え）（人血清アルブミンを含有するものを除く。））については、「厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品」（平成１５年厚生労働省告示第２０９号）により、生物由来製品に指定されている。これらについては、用法、効能及び効果について代替性のある特定生物由来製品（血液製剤）が存在するため、医療現場における混乱を避ける観点から、また、当該製剤は、血友病患者に対する長期投与を行うという観点から、以下のように取り扱うことが求められる。
ア 基本方針第六に定める血液製剤の安全性の向上に関する事項について、生物由来製品に係る安全対策に加え、以下について特定生物由来製品と同様に取り扱うこと
・ 製造販売業者等及び医療関係者は、必要な事項について記録を作成し、保存すること
・ 医療関係者は、その有効性及び安全性その他当該製品の適正な使用のために必要な事項について、患者又はその家族に対し、適切かつ十分な説明を行い、その理解と同意を得るよう努めること
イ 医療関係者が適切かつ十分な説明を行うことができるよう、当該製剤の添付文書は、特定生物由来製品の添付文書の記載に準じたものとすること
（２）遺伝子組換え型人血清アルブミン製剤については、製造販売の承認に当たり、当該製剤のピキア酵母に対するアレルギー様症状発現の懸念が完全には否定できないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めることとされていること。
２ 通知の廃止
平成１５年５月２３日付け医薬発第０５２３００１号及び第０５２３００２号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」は廃止する。
３ 施行時期
本通知は、平成２０年７月３０日から適用する。
○血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について
（平成２０年６月６日）
（薬食発第0606006号）
（日本製薬団体連合会会長、（社）日本血液製剤協会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知）
標記について、各都道府県知事あて別添写しのとおり通知しましたので御了知の上、貴会会員への周知方よろしくお願いします。
○血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について
（平成２０年６月６日）
（薬食発第0606007号）
((社)日本医師会会長・(社)日本歯科医師会会長・(社)日本薬剤師会会長・(社)日本看護協会
会長あて厚生労働省医薬食品局長通知）
標記について、別添１のとおり各都道府県知事あて、別添２のとおり日本製薬団体連合会会長及び社団法人日本血液製剤協会会長あて通知しましたので、御了知の上、貴会会員への周知方よろしくお願いします。