平成２１年６月１６日
平成２１年度第１回 薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
議事次第
１．リン酸オセルタミビル（タミフル）について
２．その他
＜配布資料一覧＞
当日配布資料１
リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ（基礎ＷＧ）における調査検討の結果について
(全体版(PDF:4,991KB))
当日配布資料２
リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）における調査検討の結果について
(全体版(PDF:1,115KB))
資料１
タミフルの安全対策の経緯等について(PDF:356KB)
＜資料２ 基礎ＷＧ関係資料＞
資料２－１
基礎ＷＧの指示に基づき実施した非臨床試験及び自主的に実施した試験・解析の結果について（その３）（中外製薬株式会社作成資料）（平成２０年６月１９日第５回基礎ＷＧ資料）
(全体版(PDF:785KB))
資料２－２
リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のための主要な文献等（平成２１年２月６日第６回基礎ＷＧ資料）
(全体版(PDF:1,893KB))
資料２－３
リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討に関連するその他の文献等（平成２１年２月６日第６回基礎ＷＧ参考資料）
(全体版(PDF:4,669KB))
＜資料３ 臨床ＷＧ関係資料（疫学調査）＞
（平成２１年６月３日第８回臨床ＷＧ資料）
資料３－１
インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究（平成１９・２０年度分担研究報告書）（研究分担者：廣田良夫 大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学教室教授）
(全体版(PDF:14,846KB))
資料３－２
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究（2008/2009シーズン報告）（研究代表者：岡部信彦 国立感染症研究所感 染症情報センター長）
(全体版(PDF:5,971KB))
＜資料４ 臨床ＷＧ関係資料（臨床試験）＞
（平成２０年６月１７日第６回臨床ＷＧ資料）
資料４リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験及びリン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした夜間の心電図に関する製造販売後臨床試験（中外製薬株式会社作成資料）
(全体版(PDF:570KB))
≪資料５～資料９ 臨床ＷＧ関係資料（副作用等報告関係）≫（平成２１年６月３日第８回臨床ＷＧ資料）
資料５
タミフルの副作用報告の精査について（その６）(PDF:61KB)
＜資料６～８ 「異常な行動」関係資料＞
〔資料６リン酸オセルタミビル（タミフル）の「異常な行動が記録されている事例」について：販売開始（平成１３年２月）から平成２１年３月３１日まで〕
〔資料７リン酸オセルタミビル（タミフル）の「異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」について：販売開始（平成１３年２月）から平成２１年３月３１日まで〕
〔資料８タミフル非使用例等の「異常な行動」等の概要〕
＜資料９ リン酸オセルタミビル（タミフル）の「死亡症例」について；販売開始（平成１３年２月）から平成２１年３月３１日まで＞
資料１０
要望書・意見書の写し(全体版(PDF:10,546KB))
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/06/s0616-4.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局安全対策課