薬食血発0312第1号
平成２２年３月１２日
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品」の取扱いについて
血液事業の推進につきましては、日頃より格別の御配慮を賜り、厚く御礼申し上げます。
今般、遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤（一般的名称：エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え）、販売名：注射用ノボセブン1.2 mg及び同4.8 mg並びにノボセブンＨＩ静注用1mg、同2mg及び同5mg）については、本日、一部変更承認され、「効能又は効果」に「先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制」が追加されました。
血液製剤代替医薬品の安全対策については、平成２０年６月６日付け薬食発第0606005号厚生労働省医薬食品局長通知「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」（平成２１年１０月１６日一部改正）のとおり取扱うこととしているところですが、医療現場における混乱を避ける観点から、当該製剤を先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制に使用する場合であっても同様に取扱うよう御承知おき下さい。
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/5ab.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局血液対策課