平成22年4月27日
第３回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
議事次第
＜議事＞
１．専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
２．医療上の必要性の評価等について
３．その他
＜配布資料一覧＞
検討会議における検討の進め方（PDF：142KB）
資料 2-1
医療上の必要性の評価の基準について（PDF：95KB）
資料 2-2
海外公的医療保険制度の適用外とするものについて（PDF：53KB）
資料 2-3
開発要請先企業の考え方について（PDF：58KB）
資料 ３
専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF：129KB）
資料 4-1～7
「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価
4-1代謝・その他ＷＧ（PDF：965KB）、4-2a循環器ＷＧ（１）（PDF：1,395KB）、4-2a循環器ＷＧ（２）（PDF：997KB）、4-3精神・神経ＷＧ（PDF：1,748KB）、4-4抗菌・抗炎症ＷＧ（PDF：1,027KB）、4-5抗がんＷＧ(全体版(PDF:813KB))、4-6生物ＷＧ（PDF：864KB）、4-7小児ＷＧ（PDF：1,142KB）
資料 5-1
専門作業班（ＷＧ）で検討中の品目（PDF：808KB）
資料 5-2
欧米4 か国（米、英、独、仏）のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目(全体版(PDF:731KB))
資料 5-3
承認済み品目（PDF：72KB）
資料 ６
開発工程表のフォーマット（案）（PDF：1,295KB）
資料 ７
公知申請への該当性に係る企業見解の様式（案）（PDF：132KB）
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0427-12.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局審査管理課