平成２２年５月２０日
フィブリノゲン製剤納入医療機関への訪問調査の結果について
調査結果
（１）問い合わせに対する対応について
元患者の方及びそのご家族の方（以下「元患者の方等」という。）からの問い合わせに対しては、１５全ての医療機関で保管されている診療録等を精査して回答するなど、誠実な対応がなされていた。
（２）診療録等の保管状況及び精査方法について
１５全ての医療機関で、平成６年以前の診療録等は保管されていたが、保管方法は個々の医療機関により異なっていた。そのため、それぞれの医療機関の状況にあわせ、以下のような対応がなされていた。
(I)１５医療機関のうち、ほぼ半数の７医療機関では、外科、産婦人科等の特定の診療科や、フィブリノゲン製剤の納入が確認された診療年に対象を絞るなどして網羅的な診療録等の記録の精査を行っていた。また、フィブリノゲン製剤の投与の事実が確認され、元患者の方等の連絡先が判明した場合には、お知らせがなされていた。
これら７医療機関のうち、
i ) ３医療機関では、診療録が診療科別又は診療年別に保管されていたため、特定の診療科又は診療年に絞った精査がなされていた。このうち、１医療機関では、診療録とは別に保管されていた手術記録・分娩記録等があったため、ii）の対応も行っていた。
ii ) ４医療機関では、診療録とは別に保管されていた手術記録・分娩記録等があり、これらの記録の精査がなされていた。
iii) １医療機関では、医師が研究目的で保管していた一部の診療録の精査がなされていた。
(II)１５医療機関のうち、８医療機関では、以下のように診療録等の記録が保管されており、網羅的な診療録等の記録の精査は行われていなかったものの、元患者の方等からの問い合わせに対しては、医事課等に担当者を置き、必要に応じ医師が直接精査して投与事実の確認が行えるよう体制がとられていた。
i ) ４医療機関では、数万冊もの診療録が患者ごとに一括して管理され（一患者一カルテ）、かつ、手術記録、分娩記録等も診療録に綴じ込まれ保管されていた。
ii ) ２医療機関では、診療録が診療科又は診療年別に管理されていた。
iii) ２医療機関では、診療録が患者ごとに一括して管理されていたものの、診療録とは別に手術記録・分娩記録等が保管されていた。
（３） 訪問調査対象医療機関の投与のお知らせ状況について
１５医療機関のうち、１１医療機関で合計５１０名のフィブリノゲン製剤の投与事実が確認されており、元患者の方等へのお知らせ状況は以下のとおりであった（平成２２年４月２７日時点）。
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000006gd7.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局血液対策課