平成22年8月3日
第４回 医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議資料
＜議事＞
１．専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
２．医療上の必要性の評価等について
３．未承認薬に対する開発支援について
４．その他
＜資料＞
１ 検討会議における検討の進め方（PDF:145KB）
２ 専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等について（PDF:126KB）
３ 医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況について（PDF:683KB）
4-1 「ワルファリンカリウム」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:828KB）
4-2 「シクロホスファミド水和物」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:810KB）
4-3 「カペシタビン」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:614KB）
4-4 「ゲムシタビン塩酸塩」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:743KB）
4-5 「ノギテカン」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:776KB）
4-6 「レボカルニチン塩化物」の公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案）（PDF:1,143KB）
5-1 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（代謝・その他ＷＧ）（PDF:837KB）
5-2 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（循環器ＷＧ）（PDF:588KB）
5-3 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（精神・神経ＷＧ）（PDF:399KB）
5-4 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗菌・抗炎症ＷＧ）（PDF:698KB）
5-5 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（抗がんＷＧ）（PDF:1,171KB）
5-6 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（生物ＷＧ）（PDF:111KB）
5-7 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）の評価（小児ＷＧ）（PDF:518KB）
6-1 医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）で検討中の品目（PDF:588KB）
6-2 欧米4 か国（米、英、独、仏）のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目（PDF:541KB）
6-3 承認済み品目（PDF:76KB）
７ 企業から提出された開発工程表について（PDF:199KB）
８ 企業から提出された開発工程表の概要等（PDF:179KB）
９ 未承認薬開発支援事業について（PDF:159KB）
10 未承認薬１４品目の開発支援について（PDF:418KB）
11 未承認薬支援事業による支援の状況（PDF:52KB）
12 未承認薬開発支援希望意向調査結果について（非公開資料）
13 開発企業の募集を行った医薬品のリスト（７月２６日時点）（PDF:161KB）
＜参考資料＞
１ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF:108KB）
２ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF:138KB）
3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF:189KB）
3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF:200KB）
4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF:98KB）
4-2 海外公的医療保険制度の適用外とするものについて（PDF:55KB）
4-3 開発要請先企業の考え方について（PDF:60KB）
4-4 第７回未承認薬使用問題検討会議ワーキンググループ検討結果報告書（フェニル酪酸ナトリウム）（PDF:152KB）
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000inni.html
（参照先）
厚生労働省医政局