平成２２年１１月２日
平成２２年度第７回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料
＜議事次第＞
１．ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）の安全対策について
２．その他
＜配付資料一覧＞
議題１
資料１ 調査結果報告書（PDF:459KB）
資料２ Southwest Oncology Group（SWOG）S0106試験の結果について
資料２－１ SWOG公表資料（企業から米国FDAへの提出資料）（PDF:134KB）
資料２－２ Blood. 2009;114:Abstract790（PDF:125KB）
資料３ Prospective Observational Study（POS）の結果について（企業から米国FDAへの提出資料） ※非公表
資料４ 全例調査結果の概要（第７回安全性定期報告）（PDF:1,370KB）
資料５ Acute myeloid leukemia（AML）15試験について（中間解析）
資料５－１ Blood. 2006;108:Abstract13（PDF:125KB）
資料５－２ ONKOLOGIE. 2007;30:657-662（PDF:341KB）
資料６ 今後の安全対策措置について（案）
資料６－１ 医療機関への情報提供資材（PDF:589KB）
資料６－２ 投与前チェックリスト（PDF:101KB）
資料６－３ 同意書（PDF:62KB）
参考資料１ マイロターグ?点滴静注用５ｍｇ（一般名：ゲムツズマブオゾガマイシン）に関する米国での措置について（平成22年6月22日報道資料）（PDF:902KB）
参考資料２ ゲムツズマブオゾガマイシンに係る米国での対応について
参考資料２－１ 米国FDAのプレスリリース（FDA News Release）について（PDF:55KB）
参考資料２－２ 米ファイザーのプレスリリース等について（PDF:349KB）
参考資料３ ゲムツズマブオゾガマイシンに係る欧州EMAの対応について（Refusal Assessment Report）（PDF:377KB）
参考資料４ 日本臨床腫瘍学会「米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解」（2010年9月18日）（PDF:101KB）
参考資料５ マイロターグ?点滴静注用５ｍｇ審査報告書（PDF:3,600KB）
（分割版はこちら）
・参考資料５（１）（PDF:884KB）
・参考資料５（２）（PDF:889KB）
・参考資料５（３）（PDF:900KB）
・参考資料５（４）（PDF:854KB）
参考資料６ マイロターグ?点滴静注用５ｍｇ添付文書（PDF:503KB）
参考資料７ 成人白血病治療共同研究グループ（JALSG）が実施した臨床第I/II相試験(JALSG AML-206)について（PDF:2,217KB）
（分割版はこちら）
・参考資料７（１）（PDF:1,099KB）
・参考資料７（２）（PDF:1,187KB）
その他：
資料７ レブラミド適正管理手順（RevMate?）の改訂について（PDF:4,863KB）
（分割版はこちら）
・資料７（１）（PDF:1,111KB）
・資料７（２）（PDF:1,121KB）
・資料７（３）（PDF:930KB）
・資料７（４）（PDF:838KB）
・資料７（５）（PDF:991KB）
資料８ レブラミド適正管理手順（RevMate?）新旧対照表（PDF:107KB）
資料９ ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について（PDF:182KB）
詳細については、下記のページをご覧下さい。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000vrz2.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局安全対策課