『保健医療科学』 2022 第71巻 第2号 p.113-114（2022年5月）
特集：最近の薬事行政の話題と改正GMP省令について＜解説＞
GMPに関する法令の改正及び京都府薬事支援センターの取り組みについて
田中良一
京都府健康福祉部薬務課(京都府薬事支援センター)
Amendments to GMP-related laws and regulations and the efforts of the Kyoto Prefectural Pharmaceutical Affairs Support Center
TANAKA Ryoichi
Pharmaceutical Affairs Division, Department of Health and Welfare, Kyoto Prefecture (Kyoto Prefectural Pharmaceutical Affairs Support Center)
抄録
平成26年，薬事法は，はじめてその名前を変え，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」(通称:医薬品医療機器等法，薬機法)となった.また，令和の時代に対応すべく，令和元年末に直近の大改正が行われている(以下「改正薬機法」という).
改正薬機法では，AIやICT等の発展や国際的な動向も踏まえて，国民ニーズに応えるべく，優れた医薬品等をより安全・迅速・効率的に提供することや，一方で，地域でのより密接な医薬品等の提供の環境を構築すべく，その内容が盛り込まれている.医薬品の製造という点においては，製造管理及び品質管理の基準に適合しているかの調査について，製造所単位での調査も可能となるような制度が追加された.
一方で，医薬品，医療機器等の製造・製造販売等においては，昨今の不適切な事案を踏まえた，より一層の法令遵守体制の整備が求められることとなっている.加えて医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令が，令和3年に改正され，より国際的な基準に整合を図ったものとなっている.
このように薬機法及びその関係法令は，より高度なものとなっている中で，京都府では新たに，このような変化していく規制において，事業者の方々が，適切な形で乗り越えて行っていただくために令和2年4月に「京都府薬事支援センター」を起ち上げ，各種支援を行っている.
本稿では，改正薬機法の内容を中心に，薬機法の制度概要や，医薬品等の製造に際して必要な情報，そして，京都府薬事支援センターとしての取り組みについて紹介する.
キーワード: GMP，医薬品，製造管理，品質管理，薬機法
Abstract
In 2014, the Pharmaceutical Affairs Law changed its name to the “Act on Securing Quality, Effectiveness, and Safety of Pharmaceuticals and Medical Devices” (commonly known as the Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Pharmaceutical Machinery Act). The latest major revisions were made at the end of 2019.
GMP surveys of pharmaceutical products can also be conducted on a factory-by-manufacturing basis. However, it is necessary to establish a legal compliance system for pharmaceutical products manufacturers. The GMP Ministerial Ordinance was amended in 2021 to align with international standards.
In April 2020, Kyoto Prefecture launched the "Kyoto Prefectural Pharmaceutical Affairs Support Center" to support manufacturers.
In this article, I will introduce the contents of the revised Pharmaceutical Machinery Law, the outline of the Pharmaceutical Machinery Law system, and the efforts of the Kyoto Prefectural Pharmaceutical Affairs Support Center.
keywords: good manufacturing practice, pharmaceuticals, Pharmaceuticals and Medical Devices Act
