『保健医療科学』 2022 第71巻 第2号 p.140-146（2022年5月）
特集：最近の薬事行政の話題と改正GMP省令について ＜総説＞
近年の医薬品製造所における不正事案と再発防止策
飛田勇輝，山本剛，工藤俊明，湯本貴文
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
Recent non-conformity with PMD Act at pharmaceutical manufacturing sites and preventing measures for reoccurrence of such non-conformity
TOBITA Yuki, YAMAMOTO Gou, KUDOU Toshiaki, YUMOTO Takafumi
Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare
抄録
令和2年12月，小林化工株式会社が製造販売する経口抗真菌薬イトラコナゾール錠50mgに睡眠薬原料が混入し，多数の健康被害が発生した.本件を皮切りに，多数の医薬品製造業者において医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律からの違反が発覚.我が国における医薬品の品質に対する信頼を大きく損なうこととなった.厚生労働省は，このような状況を踏まえ，多角的な観点から再発防止策を講じている.
キーワード: 医薬品，GMP，薬機法，データ・インテグリティ
Abstract
In December 2020, many health damage incidents were caused by an oral antifungal drug — itraconazole 50 mg tablet — contaminated with active ingredients for sleeping pills, which was manufactured by Kobayashikako.co.,Ltd.. Subsequently, several non-conformities under the PMD Act were uncovered among other pharmaceutical manufacturers. This has led to an undermining of confidence in the quality of pharmaceuticals in Japan. The Ministry of Health, Labor, and Welfare has implemented various preventive measures for these non-conformities.
keywords: pharmaceutical, GMP, PMD Act, date integrity
