今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応（副作用）に関する情報をお届けします。

※報告される医療機関・医師の方へ：報告方法はこちらをご覧ください。

 

　ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

 

ワクチンの副反応の評価について

○ ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○ 副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。

ワクチン接種後に生じる様々な事象について［PDF：795KB］

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※ 詳しい資料は こちらへ

　副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。

(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

▷令和４年７月８日開催 （資料は こちら） New
新型コロナワクチン接種開始後の令和３年２月17日から対象期間の令和４年６月12日までにおいて、ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチン、アストラゼネカ社ワクチン及び武田社ワクチン（ノババックス）接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。１回目・２回目接種については前３ワクチンとも、副反応疑い事例全体の報告状況等について動向の大きな変更はなく、武田社ワクチン（ノババックス）で１件の報告がありました。３回目接種については、ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）接種後の事例として、それぞれ1,733件、799件、１件の副反応疑い報告（医療機関報告）があり、頻度は、それぞれ0.0039％、0.0026%、0.0125%であり、１回目・２回目接種後の頻度より低い傾向でした。４回目接種については、ファイザー社ワクチン接種後の事例として１件の副反応疑い報告（医療機関報告）があり、武田／モデルナ社ワクチン接種後の報告はありませんでした。
また、小児（５～11歳）接種後の事例として、100件の報告（医療機関報告）があり、頻度は0.0041%であり、12歳以上の接種後の頻度より低い傾向でした。
いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、心筋炎・心膜炎、４回目接種、５～11歳の小児接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について（資料 １－３－１、 １－３－２、 １－３－３、 １－８）
対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,603件（100万回接種あたり7.4件）、武田／モデルナ社ワクチンについて157件（100万回接種あたり2.4件）、アストラゼネカ社ワクチンについて１件（100万回接種あたり8.5件）の報告がありました。武田社ワクチン（ノババックス）について報告はなく、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち３回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチン接種後の148件（100万回接種あたり3.3件）、武田／モデルナ社ワクチン接種後の85件（100万回接種あたり2.6件）であり、４回目接種後の事例については、対象期間以降にファイザー社ワクチンで１件ありました。現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、４回目接種後の事例を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について（資料 １－６－１、 １－６－２、 １－８）
心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和３年12月６日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチンについて、心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は、それぞれ（疑いとしての報告194件中）62件、（同107件中）44件でした。心膜炎（ブライトン分類１～３）として評価されたものは、それぞれ（疑いとしての報告72件中）31件、（同25件中）13件でした。アストラゼネカ社ワクチン及び武田社ワクチン（ノババックス）接種後の報告はありませんでした。
また、３回目接種後の報告例について、ファイザー社ワクチンは心筋炎（同45件中）12件、心膜炎（同24件中）９件であり、武田／モデルナ社ワクチンは心筋炎（同45件中）12件、心膜炎（同16件中）８件であり、４回目接種後の報告はありませんでした。４回目接種後の事例を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後の事例について（資料 １－３－４、 １－６－３、 １－８）
対象期間までに、死亡例の報告が１件（100万回接種あたり0.4件）あり、現時点において、情報不足等によりワクチンとの因果関係が評価できない（γ）とされました。心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は（疑いとしての報告６件中）０件、心膜炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は（疑いとしての報告２件中）１件でした。また、小児接種後の事例は、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

添付文書の改訂について（資料 １－９）
心筋炎・心膜炎について、国内における副反応疑い事例の報告はないものの、海外での対応状況も踏まえ、武田社ワクチン（ノババックス）の添付文書を改訂し、注意喚起を行うこととされました。

▷ 令和４年６月10日開催 （資料は こちら）
新型コロナワクチン接種開始後の令和３年２月17日から対象期間の令和４年５月15日までにおいて、ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチン及びアストラゼネカ社ワクチン接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。１回目・２回目接種については３ワクチンとも、副反応疑い事例全体の報告状況等について動向の大きな変更はありませんでした。３回目接種については、ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチン接種後の事例として、それぞれ1,585件、712件の副反応疑い報告（医療機関報告）がありました。３回目接種後の頻度は、それぞれ0.0039％、0.0026%であり、１回目・２回目接種後の頻度より低い傾向でした。
また、小児（５～11歳）接種後の事例として、76件の報告（医療機関報告）がありました。頻度は0.0038%であり、12歳以上の接種後の頻度より低い傾向でした。
いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、心筋炎・心膜炎、ギラン・バレー症候群、３回目接種（追加解析を含む）、５～11歳の小児接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について（資料 １－３－１、 １－３－２、 １－３－３、 １－８）
対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,575件（100万回接種あたり7.4件）、武田／モデルナ社ワクチンについて149件（100万回接種あたり2.4件）、アストラゼネカ社ワクチンについて１件（100万回接種あたり8.5件）の報告がありました。これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち３回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチン接種後の134件（100万回接種あたり3.3件）、武田／モデルナ社ワクチン接種後の78件（100万回接種あたり2.5件）でした。現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、３回目接種後の事例を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について（資料 １－６－１、 １－６－２、 １－８）
心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和３年12月６日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチンについて、心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は、それぞれ（疑いとしての報告167件中）49件、（同89件中）36件でした。心膜炎（ブライトン分類１～３）として評価されたものは、それぞれ（疑いとしての報告59件中）27件、（同22件中）13件でした。アストラゼネカ社ワクチン接種後の報告はありませんでした。
また、３回目接種後の報告例について、ファイザー社ワクチンは心筋炎（同26件中）５件、心膜炎（同15件中）６件であり、武田／モデルナ社ワクチンは心筋炎（同35件中）８件、心膜炎（同15件中）８件でした。３回目接種後の事例を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後の事例について（資料 １－３－４、 １－６－３、 １－８）
対象期間までに、死亡例の報告が１件（100万回接種あたり0.5件）あり、情報不足等によりワクチンとの因果関係が評価できない（γ）とされました。心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は（疑いとしての報告５件中）０件、心膜炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は（疑いとしての報告２件中）１件でした。また、小児接種後の事例は、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

添付文書の改訂について（資料 １－９）
ギラン・バレー症候群について、集団としての解析では疾患とワクチンの因果関係は明らかではなく、海外でも注意喚起は行われていない状況であるが、国内における副反応疑い事例の報告状況を勘案し、ファイザー社ワクチン（５～11歳用を含む）及び武田／モデルナ社ワクチンの添付文書を改訂し、注意喚起を行うこととされました。

３回目接種後の副反応に係る追加解析について（資料 １－８）
３回目の接種数が増加し集団的な傾向の分析が可能になってきた状況を踏まえ、死亡、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、心筋炎・心膜炎、交互接種に係る追加的な解析を行った結果、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

▷ 以前に行われた審議の概要は こちら  [ PDF：1MB ]

　ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。

○ 「新型コロナワクチンの副反応について」
新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等をお知らせしています。

○ 「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

○ 「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
先行的に接種を受けた１～２万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

• 新型コロナワクチンの接種後のアナフィラキシーとして報告された事例について（１例目）（令和３年３月５日）
• 新型コロナワクチンの接種後の死亡事例について（１例目）（令和３年３月２日）
• 新型コロナワクチンの接種後の副反応疑い報告の事例について（令和３年２月20日）