参照元URL ： https://www.mhlw.go.jp/haishin/u/l?p=M9aNPgPWGnFaxt6hY
【照会先】
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課長補佐 松倉 裕二（内線2746）
審査調整官 東 雄一郎（内線4235）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
報道関係者各位
オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について
本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
販売名： コミナティRTU筋注
一般名： コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン・リルトジナメラン）
申請者： ファイザー株式会社
申請日： 令和４年８月８日
効能・効果： SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
（下線部変更）
用法・用量： ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
（下線部変更）
販売名： スパイクバックス筋注
一般名： コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
（SARS-CoV-2）
申請者： モデルナ・ジャパン株式会社
申請日： 令和４年８月10日
効能・効果： SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
（下線部変更）
用法・用量： ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.5 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.5 mLを筋肉内に接種する。
（下線部変更）