本日、以下のとおり、スパイクバックス筋注の承認事項一部変更について、特例承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。

○ スパイクバックス筋注の承認事項の一部変更の特例承認について

一部変更承認の概要：起源株及びオミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む2価ワクチンが追加された。

販売名：　　　　　スパイクバックス筋注一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：エラソメラン、エラソメラン及びイムエラソメラン又はダベソメラン）
（下線部追加）
（注）エラソメラン、イムエラソメラン及びダベソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1及びオミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNA

申請者：　　　　　モデルナ・ジャパン株式会社

申請日：　　　　　令和４年10月５日

剤形・含量：　　　1バイアル（5mL）中に、エラソメラン^*1.0mgを含む注射剤
又は、
1バイアル（2.5mL）中に、エラソメラン^*0.125mg及びイムエラソメラン^*又はダベソメラン^*0.125mgを含む注射剤
（下線部追加）
*エラソメラン、イムエラソメラン及びダベソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロンBA.1及びオミクロンBA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNA
効能・効果：　　　SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤

用法・用量：　　　・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.5mLを合計2回、通常、4週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。

接種間隔：　　　　通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヶ月経過した後に接種することができる。