今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応（副作用）に関する情報をお届けします。

　※報告される医療機関・医師の方へ：報告方法は こちらをご覧ください。

 

　ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

 

ワクチンの副反応の評価について

○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。

　ワクチン接種後に生じる様々な事象について［PDF：795KB］

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
　このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※　詳しい資料は こちらへ

　副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
 
(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

▷　令和４年12月16日開催（資料は こちら）　New
　新型コロナワクチン接種開始後の令和３年２月17日から対象期間の令和４年11月13日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン及び武田社ワクチン（ノババックス）接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。１回目・２回目接種については３ワクチンとも、副反応疑い事例全体の報告状況等について動向の大きな変更はありませんでした。３回目接種については、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）接種後の事例として、それぞれ2,018件、953件、12件の副反応疑い報告（医療機関報告）があり、頻度は、それぞれ0.0040％、0.0029%、0.0073%であり、１回目・２回目接種後の頻度より低い傾向でした。４回目接種については、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）接種後の事例として、それぞれ279件、161件、０件、５回目接種については、それぞれファイザー社で６件、モデルナ社で１件の副反応疑い報告（医療機関報告）がありました。また、報告例のうちオミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例は、それぞれファイザー社で49件、モデルナ社で14件あり、オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチン接種後の事例は、ファイザー社で17件ありました。
　また、小児（５～11歳）接種後の事例として、１回目・２回目・３回目接種についてそれぞれ82件、45件、５件の報告（医療機関報告）があり、頻度はそれぞれ0.0049%、0.0028%、0.0015%であり、12歳以上の接種後の頻度より低い傾向でした。乳幼児（６か月～４歳）接種後の事例は、報告がありませんでした。
　いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、肺塞栓症、４回目・５回目接種、５～11歳の小児接種、６か月～４歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチン、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について （資料 １－３－１、 １－３－２、 １－３－３、 １－５）
　対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,707件（100万回接種あたり6.7件）、モデルナ社ワクチンについて209件（100万回接種あたり2.6件）、武田社ワクチン（ノババックス）について１件（100万回接種あたり4.1件）の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち３回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで174件（100万回接種あたり3.5件）、モデルナ社ワクチンで102件（100万回接種あたり3.1件）、武田社ワクチン（ノババックス）で０件であり、４回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで35件、モデルナ社ワクチンで21件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件でした。また、報告例のうちオミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例はなく、オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチン接種後の事例は、ファイザー社で２件ありました。
　現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、４回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について（資料 １－４－１、 １－４－２、 １－４－３、 １－５）
　心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和３年12月６日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）について、心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は、それぞれ（疑いとしての報告266件中）99件、（同175件中）77件、（同１件中）０件でした。心膜炎（ブライトン分類１～３）として評価されたものは、それぞれ（疑いとしての報告95件中）40件、（同38件中）21件、報告なしでした。
　報告例のうち３回目接種後の事例について、ファイザー社ワクチンは心筋炎（同79件中）27件、心膜炎（同37件中）14件であり、モデルナ社ワクチンは心筋炎（同68件中）21件、心膜炎（同23件中）13件であり、４回目接種後の事例について、ファイザー社ワクチンは心筋炎（同８件中）３件、心膜炎（同１件中）１件、モデルナ社ワクチンは心筋炎（同７件中）１件、心膜炎（同１件中）０件でした。また、報告例のうちオミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例について、ファイザー社は心筋炎（同１件中）０件、心膜炎（同１件中）０件、モデルナ社は報告がなく、オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチン接種後の事例はありませんでした。
　４回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後・乳幼児接種後の事例について（資料 １－３－４、 １－４－４、 １－５）
　小児（５～11歳）接種後の事例について、死亡例の報告は、対象期間までに２件（100万回接種あたり0.6件）であり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありません。また、対象期間以降12月15日までに１件あり、本事例については、現在情報を収集しており、今後専門家の評価も踏まえ事例の検討を行うこととされました。心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は（疑いとしての報告７件中）１件、心膜炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は（疑いとしての報告２件中）１件でした。また、乳幼児（６か月～４歳）接種後の事例について、対象期間までに報告はありませんでした。
　小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点においてワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

その他（接種後のリスク分析について）（資料 １－５）
　国内外の研究における接種後のリスク分析について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究班による報告及び米国の観察研究のいずれにおいても、新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン接種後の死亡のリスクについて、有意な上昇は認められませんでした。なお、AMED研究班による報告においては、追加の層別解析では女性の肺塞栓症のシグナルが観察されたものの、米国・フランス・イスラエルによる３つの観察研究においては、いずれも新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン接種後の肺塞栓症について、有意なリスク上昇は認められませんでした。

▷ 令和４年11月11日開催（資料は こちら）
　新型コロナワクチン接種開始後の令和３年２月17日から対象期間の令和４年10月９日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、アストラゼネカ社ワクチン及び武田社ワクチン（ノババックス）接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。１回目・２回目接種については４ワクチンとも、副反応疑い事例全体の報告状況等について動向の大きな変更はありませんでした。３回目接種については、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン接種後の事例として、それぞれ1,962件、934件の副反応疑い報告（医療機関報告）があり、頻度は、それぞれ0.0040％、0.0028%であり、１回目・２回目接種後の頻度より低い傾向でした。武田社ワクチン（ノババックス）の３回目接種後の事例として、12件の副反応疑い報告（医療機関報告）があり、頻度は0.0078%でした。４回目接種については、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン接種後の事例として、それぞれ216件、134件の副反応疑い報告（医療機関報告）がありました。また、報告例のうちオミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例は、それぞれファイザー社で７件、モデルナ社で１件ありました。
　また、小児（５～11歳）接種後の事例として、１回目・２回目接種についてそれぞれ81件、45件の報告（医療機関報告）があり、頻度はそれぞれ0.0049%、0.0029%であり、12歳以上の接種後の頻度より低い傾向でした。
　いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、心筋炎・心膜炎、４回目接種、５～11歳の小児接種、オミクロン株対応ワクチン、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について （資料 １－３－１、 １－３－１別添、 １－３－２、 １－３－３、 １－３－５、 １－８）
　対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,683件（100万回接種あたり6.9件）、モデルナ社ワクチンについて202件（100万回接種あたり2.6件）、アストラゼネカ社ワクチンについて１件（100万回接種あたり8.5件）、武田社ワクチン（ノババックス）について１件（100万回接種あたり4.5件）の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち３回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチン接種後の171件（100万回接種あたり3.5件）、モデルナ社ワクチン接種後の101件（100万回接種あたり3.0件）であり、４回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで29件、モデルナ社ワクチンで16件あり、オミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例はありませんでした。また、対象期間以降10月28日までにファイザー社ワクチンで16件、モデルナ社ワクチンで３件の報告がありました。なお、10月28日以降に、オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチン接種後の２件の死亡報告がありましたが、その報告も含め、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、４回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について（資料 １－６－１、 １－６－２、 １－８）
　心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和３年12月６日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）について、心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は、それぞれ（疑いとしての報告256件中）89件、（同164件中）71件、（同１件中）０件でした。心膜炎（ブライトン分類１～３）として評価されたものは、それぞれ（疑いとしての報告92件中）39件、（同38件中）21件、報告なしでした。アストラゼネカ社ワクチン接種後の報告はありませんでした。
　報告例のうち３回目接種後の事例について、ファイザー社ワクチンは心筋炎（同74件中）24件、心膜炎（同35件中）14件であり、モデルナ社ワクチンは心筋炎（同63件中）17件、心膜炎（同23件中）13件であり、４回目接種後の事例について、ファイザー社ワクチンで心筋炎（同６件中）２件、心膜炎（同１件中）０件、モデルナ社ワクチンで心筋炎（同４件中）０件、心膜炎（同１件中）０件の報告があり、オミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例はありませんでした。４回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後の事例について（資料 １－３－４、 １－６－３、 １－８）
　死亡例の報告について、対象期間までに２件（100万回接種あたり0.6件）あり、ワクチンとの因果関係が評価できない（γ）とされました。心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は（疑いとしての報告７件中）１件、心膜炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例は（疑いとしての報告２件中）１件でした。また、小児接種後の事例は、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

オミクロン株対応ワクチンの副反応に係る取扱いについて（資料 ２）
　モデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）が追加接種に係る特例臨時接種の対象となったことを踏まえ、新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準について審議を行い、添付文書及び薬事・食品衛生審議会提出資料の記載内容に照らし、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準を適用することとなりました。

▷以前に行われた審議の概要は こちら  [ PDF：1MB ]

　ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。
 
○ 「新型コロナワクチンの副反応について」　
　新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等をお知らせしています。

○ 「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
　各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

○ 「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
　先行的に接種を受けた１～２万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

• 新型コロナワクチンの接種後のアナフィラキシーとして報告された事例について（１例目）（令和３年３月５日）
• 新型コロナワクチンの接種後の死亡事例について（１例目）（令和３年３月２日）
• 新型コロナワクチンの接種後の副反応疑い報告の事例について（令和３年２月20日）