『保健医療科学』 2022 第71巻 第4号 p.314-323（2022年10月）
特集：新型コロナウイルス感染症の教訓―パンデミックにいかに対峙し何を学んだか―＜解説＞
新型コロナウイルス感染症に対する検査・診断
貞升健志，吉村和久
東京都健康安全研究センター
Testing and diagnosis for COVID-19
SADAMASU Kenji, YOSHIMURA Kazuhisa
Tokyo Metropolitan Institute of Public Health
抄録
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査は，全国の地方衛生研究所(地衛研)を中心に2020年1月末にほぼ整備された. 当初は国立感染症研究所の病原体検出マニュアルに準じたコンベンショナルPCR法と塩基配列解析を組み合わせた核酸増幅検査法であったが，直ぐにリアルタイムPCR法による方法(感染研法)に変更となり，検査試薬も感染研から配布された. 3月以降，民間検査機関での新型コロナウイルス検査が開始され，地衛研としても，民間検査機関における検査の立ち上げに協力した. その後，感染研法に変わる種々の検査試薬が厚生労働省で体外診断用医薬品として承認されるようになった.
2020年12月には，感染力が強いSARS-CoV-2の変異株が出現した. WHOの懸念される変異株(Variants of Concern; VOC) に指定されたアルファ株等の変異株の同定や解析のために，地衛研においても，変異株スクリーニング検査やゲノム解析に関与することとなった. その後の流行は，変異株の変遷とともにあり，地衛研の業務としても，次世代シーケンサーによるゲノム解析や変異株サーベイランスが加わった.
本稿では，地方衛生研究所での検査体制の構築から変異株に対する対応を含めて，この3年間の出来事を記述する.
キーワード : 新型コロナウイルス，核酸増幅検査，変異株，次世代シーケンサー
Abstract
Nucleic acid amplification tests for coronavirus diseases (COVID-19) were nearly established by the end of January 2020, mainly at regional Public Health Laboratories (PHLs) nationwide. Initially, the nucleic acid amplification test was a combination of conventional PCR and sequencing, in accordance with the pathogen detection manual of the National Institute of Infectious Diseases (NIID). However, this was soon changed to a real-time PCR method (NIID method), and test reagents were distributed by the NIID. In order to cope with the further increase in the number of tests, private laboratories began testing for novel coronaviruses in March, and PHLs cooperated with the launch of testing by private laboratories. Subsequently, a large variety of test reagents that replaced the NIID method were approved by the Ministry of Health, Labour and Welfare as in vitro diagnostic products.
In December 2020, highly infectious variants of SARS-CoV-2 emerged, and the PHL also became involved in screening tests and genome analysis to identify and analyze the alpha strain and other strains specified as Variants of Concern (VOC) by the World Health Organization (WHO). The epidemic that fol- lowed was characterized by a replacement of the initial variant with new variants, and the PHL also added SARS-CoV-2 whole-genome analysis using next-generation sequencers (NGS) and variant surveillance via real-time PCR to its work. This manuscript outlines the events of the past three years, including the establishment of Nucleic acid amplification tests at PHLs and our response to new variants.
keywords : SARS-CoV-2, nucleic acid amplification test, variant, next-generation sequencers (NGS)
