参照元URL：https://www.mhlw.go.jp/haishin/u/l?p=PdrYzX6DxSXnfSuvY
令和5年9月12日（火）
【照会先】
厚生労働省
医薬局医薬品審査管理課
課長補佐 松倉 裕二（内線2746）
審査調整官 東 雄一郎（内線4235
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
報道関係者各位
オミクロン株対応ワクチンの一部変更承認について
本日、以下のとおり、スパイクバックス筋注の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
なお、添付文書は別添のとおりです。
| 一部変更承認の概要： | オミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む１価ワクチンが追加された。 |
| 販売名： | スパイクバックス筋注 |
| 一般名： | コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン （有効成分名：エラソメラン、エラソメラン及びイムエラソメラン、エラソメラン及びダベソメラン又はアンデュソメラン） (下線部追加) |
| 申請者： | モデルナ・ジャパン株式会社 |
| 申請日： | 令和５年７月７日 |
| 効能・効果： | SARS-CoV-2による感染症の予防 |
| 用法・用量： |
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤 ＜12歳以上の者＞ ＜6歳以上12歳未満の者＞ ・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤又はSARS-CoV-2（オミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤（下線部追加） ＜12歳以上の者＞ ＜6歳以上12歳未満の者＞ |
| 接種間隔： | 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。 |
（注）エラソメラン、イムエラソメラン、ダベソメラン及びアンデュソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1系統、オミクロン株BA.4-5系統及びオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNA