今までに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告など、新型コロナワクチンの接種後の副反応（副作用）に関する情報をお届けします。

　※報告される医療機関・医師の方へ：報告方法は こちらをご覧ください。

　ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。

○ワクチンの接種後には副反応を生じることがあり、副反応をなくすことは困難です。接種によって得られる利益と、副反応などのリスクを比較して接種の是非を判断する必要があります。
○副反応疑い報告では、ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。透明性の向上等のため、こうした事例も含め、報告のあった事例を公表しています。

ワクチン接種後に生じる様々な事象について［795KB］

○日常生活の中では、様々な事象が偶発的に発生しています。ワクチン接種の有無にかかわらず、死亡や急病といった事象も発生しています。接種の後に生じた事象も、それだけでは因果関係があるかどうかが分からないことに注意が必要です。
　このため、報告のあった症例について調べるほか、同じような事例の頻度や自然発生と比べて多いかどうか、諸外国における同様の評価の状況などを参考にしながら評価することになります。
※詳しい資料は こちらへ

　副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
 
(※)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

▷令和５年11月30日～12月１日開催（持ち回り）（資料は こちら） new
オミクロン株対応ワクチンの副反応に係る取扱いについて
　第一三共社１価ワクチン（XBB.1.5）が追加接種に係る特例臨時接種の対象となったことを踏まえ、新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準について審議を行い、添付文書及び審査報告書の記載内容に照らし、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準を適用することとなりました。

▷令和５年10月27日開催 （資料は こちら）
　新型コロナワクチン接種開始後の令和３年２月17日から対象期間の令和５年７月30日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、小児用（５～11歳）ワクチン、乳幼児用（６か月～４歳）ワクチン及び武田社ワクチン（ノババックス）接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
　いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、４回目以降の接種、５～11歳の小児接種、６か月～４歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチンの接種、ワクチン接種後健康状況調査、接種回数別の報告状況に係る検討を含め、現時点でワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について（資料１－３－１、１－３－２、１－３－３、１－６）
　対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,878件（100万回接種あたり6.1件）、モデルナ社ワクチンについて236件（同2.6件）、武田社ワクチン（ノババックス）について３件（同9.0件）の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち４回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで68件、モデルナ社ワクチンで31件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件であり、５回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで74件、モデルナ社ワクチンで４件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件であり、６回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで17件、モデルナ社ワクチンで３件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件でした。また、報告例のうちオミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で９件、モデルナ社で５件あり、オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で111件、モデルナ社で６件ありました。
　これまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、国内外のmRNAワクチン接種後のリスク分析のエビデンスも踏まえると、現時点では、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について（資料１－４－１、１－４－２、１－４－３、１－６）
　心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和３年12月６日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）について、心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例について議論されました。心筋炎・心膜炎に係るこれまでの検討結果も踏まえ、現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後・乳幼児接種後の事例について（資料１－３－４、１－３－５、１－４－４、１－５、１－６）
　小児（５～11歳）接種後の事例について、対象期間までに、死亡例の報告は３件（100万回接種あたり0.7件）あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。心筋炎・心膜炎の報告のうち（ブライトン分類１～３）として評価された事例は、それぞれ２件・２件でした。
　また、乳幼児（６か月～４歳）接種後の事例について、対象期間までに死亡例の報告は１件（100万回接種あたり2.1件）あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。また、心筋炎・心膜炎の報告はなく、熱性けいれんの報告が３件ありました。
　その他の症状に係る報告状況も含め、小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

接種後健康状況調査について（資料１－８、１－９）
　新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度等について特段の懸念は認められないとされました。

▷令和５年９月21～22日開催（持ち回り）（資料は こちら）
オミクロン株対応ワクチンの副反応に係る取扱いについて
　モデルナ社１価ワクチン（XBB.1.5）が追加接種に係る特例臨時接種の対象となったことを踏まえ、新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準について審議を行い、添付文書及び薬事・食品衛生審議会資料の記載内容に照らし、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準を適用することとなりました。

▷令和５年９月14～15日開催（持ち回り）（資料は こちら）
オミクロン株対応ワクチンの副反応に係る取扱いについて
　ファイザー社１価ワクチン（XBB.1.5）が初回・追加接種に係る特例臨時接種の対象となったことを踏まえ、新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準について審議を行い、添付文書及び薬事・食品衛生審議会資料の記載内容に照らし、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告基準を適用することとなりました。

▷令和５年７月28日開催（資料は こちら）
　新型コロナワクチン接種開始後の令和３年２月17日から対象期間の令和５年４月30日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、小児用（５～11歳）ワクチン、乳幼児用（６か月～４歳）ワクチン及び武田社ワクチン（ノババックス）接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
　いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、４・５回目接種、５～11歳の小児接種、６か月～４歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチンの接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、現時点でワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。

12歳以上の死亡例の報告について（資料１－３－１、１－３－２、１－３－３、１－６）
　対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,843件（100万回接種あたり6.3件）、モデルナ社ワクチンについて225件（同2.7件）、武田社ワクチン（ノババックス）について３件（同9.5件）の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち４回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで66件、モデルナ社ワクチンで28件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件であり、５回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで70件、モデルナ社ワクチンで３件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件でした。また、報告例のうちオミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で６件、モデルナ社で５件あり、オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で93件、モデルナ社で１件ありました。
　なお、今回報告された死亡事例のうち１件について、ワクチン接種との因果関係が否定できないと評価されました。これまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、国内外のmRNAワクチン接種後のリスク分析のエビデンスも踏まえると、現時点では、引き続きワクチンの接種を継続していくこととされました。

12歳以上の心筋炎・心膜炎について（資料１－４－１、１－４－２、１－４－３、１－６）
　心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和３年12月６日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）について、心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例について議論され、今回報告された事例のうち１件についてワクチン接種と心筋炎の因果関係が否定できないと評価されました。引き続きワクチンの副反応に係る最新の情報を周知するとともに、新型コロナワクチン接種後に胸痛や呼吸困難等の症状が出現した場合には、早期の受診を勧める等、改めて注意喚起をすることとされました。また、当該事例も含め、心筋炎・心膜炎に係るこれまでの検討結果も踏まえ、現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

小児接種後・乳幼児接種後の事例について（資料１－３－４、１－３－５、１－４－４、１－５、１－６）
　小児（５～11歳）接種後の事例について、対象期間までに、死亡例の報告は３件（100万回接種あたり0.7件）あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。心筋炎・心膜炎の報告のうち（ブライトン分類１～３）として評価された事例は、それぞれ１件・１件でした。
　また、乳幼児（６か月～４歳）接種後の事例について、対象期間までに死亡例の報告は１件（100万回接種あたり2.3件）あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。また、心筋炎・心膜炎の報告はなく、熱性けいれんの報告が２件ありました。
　その他の症状に係る報告状況も含め、小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。

接種後健康状況調査について（資料１－７、１－８（前半／後半））
　新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度等について特段の懸念は認められないとされました。

接種後の遷延する症状に関する実態調査について（参考人提出資料）
　研究班より第二報があり、本調査の性質上、症状とワクチン接種の因果関係を検証するものではないが、今回報告された症状、確定病名、疑い病名の一覧からは、引き続き現時点で懸念を要するような特定の症状や疾病の報告の集中は見られなかった、また、症状の持続期間が31日以上等の事例を精査したが、特定の症状や疾病の報告の集中は見られず、転帰について多くの事例で軽快又は回復していることが確認された、との報告がなされました。

▷以前に行われた審議の概要は こちら［961KB］

　ワクチンの副反応に関連するその他の情報は、以下のページでもお知らせしています。
 
○ 「新型コロナワクチンの副反応について」　
　新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等をお知らせしています。

○ 「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」
　各ワクチンの臨床試験の結果の概要などをご紹介しています。

○ 「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」
　先行的に接種を受けた１～２万人の接種後に起きた痛み・発熱などの症状の頻度をご紹介しています。

• 新型コロナワクチンの接種後のアナフィラキシーとして報告された事例について（１例目）（令和３年３月５日）
• 新型コロナワクチンの接種後の死亡事例について（１例目）（令和３年３月２日）
• 新型コロナワクチンの接種後の副反応疑い報告の事例について（令和３年２月20日）