令和４年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものです。

厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を、さらに平成25年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。

これらに基づく取り組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しているところですが、令和４年度の結果がまとまりましたのでお知らせします。

事業内容：都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。

目　　的：後発医薬品の品質を確認すること。

検査品目： 54有効成分656品目（参照品目としての先発医薬品及び準先発医薬品38有効成分96
　　　　　品目を含む。）

検査内容：溶出試験（31有効成分329品目）
　　　　　定量・純度・力価試験（25有効成分322品目）
　　　　　バイオ後続品に係る生物活性試験及び純度試験（３有効成分５品目）

検査結果：全品目適合（54有効成分656品目）
　　　　　
実施期間：令和４年７月　～　令和５年３月

協力機関：国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、都道府県、関係業界団体