日本メドトロニック株式会社が製造販売する医療機器（「インスリンポンプ　注入セット」）について、副作用等報告義務の対象となる外国医療機器の不具合症例が定められた期限内に報告されていなかったことが確認されました。

　このことについて、厚生労働省は、本日付けで、同社に対し医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第72条第１項及び第72条の２の２の規定に基づく業務改善命令を別紙のとおり行いましたので、お知らせします。

　なお、本事案により、当該製品の有効性・安全性への影響や健康被害が発生するおそれはないと考えられることから、添付文書の改訂や当該製品の回収など、追加の安全対策を直ちに講じる必要はないと判断しております。また、これまでに本事案に関連した健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告もありません。