厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために、「先駆け審査指定制度」を創設することとし、医薬品を対象とした試行的運用を開始するための手続等について４月１日付けで都道府県衛生主管部（局）長あてに通知しましたので、お知らせいたします。

（先駆け審査指定制度について）

・ 平成25年12月に厚生労働省内において省内プロジェクトチームを立ち上げ、平成26年６月17日に取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の１つとして位置づけられたものです。

・ 「日本再興戦略」改訂2014（平成26年６月24日閣議決定）において、世界に先駆けた革新的医薬品等の実用化の推進を図る施策として掲げられています。

・ 制度の概要については、去る３月30日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会において報告しており、平成27年度からの運用開始を目指しています。

・ 承認申請から承認までの総審査期間について、通常の新医薬品の品目は12ヶ月を目標に審査を行っているところ、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された品目については、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行う事前評価を活用しつつ６ヶ月を目標に審査を行うなどの優先的な取扱いを行うこととしています。

（品目の公募について）

今後、５月８日から29日までに、対象品目への指定を希望する品目についての公募を行い、予備的な審査を行った上で、８月７日から21日まで申請を受け付け、その後60日以内に対象品目を指定する予定です。

　 先駆け審査指定制度の試行的運用について［205KB］
　（平成27年４月１日付け薬食審査発0401第６号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
　 先駆け審査指定制度について［613KB］
　（平成26年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会 資料No.34）