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第100回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和5年度第15回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催) 資料
令和6年1月26日(金)
18:30~21:30
WEB会議(厚生労働省共用第8会議室)
| 資料
【新型コロナワクチン】
- 資料1-1-1 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(PDF:1,901KB)
- 資料1-1-2-1 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:238KB)
- 資料1-1-2-2 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:119KB)
- 資料1-1-2-3 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:122KB)
- 資料1-1-2-4 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:189KB)
- 資料1-1-2-5 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:119KB)
- 資料1-2-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(PDF:1,293KB)
- 資料1-2-2-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:318KB)
- 資料1-2-2-2 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:139KB)
- 資料1-2-2-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:138KB)
- 資料1-2-2-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:233KB)
- 資料1-2-2-5 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:200KB)
- 資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:741KB)
- 資料1-2-3-2 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:134KB)
- 資料1-2-3-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:128KB)
- 資料1-2-3-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:297KB)
- 資料1-2-3-5 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:262KB)
- 資料1-3-1 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(コミナティ筋注)(PDF:474KB)
- 資料1-3-2 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(スパイクバックス筋注)(PDF:416KB)
- 資料1-3-3 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(ヌバキソビッド筋注)(PDF:438KB)
- 資料1-3-4 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(コミナティ筋注5~11歳用)(PDF:219KB)
- 資料1-3-5 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(コミナティ筋注6カ月~4歳用)(PDF:221KB)
- 資料1-4-1 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注)(PDF:201KB)
- 資料1-4-2 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(スパイクバックス筋注)(PDF:632KB)
- 資料1-4-3 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(ヌバキソビッド筋注)(PDF:513KB)
- 資料1-4-4 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注5~11歳用)(PDF:215KB)
- 資料1-4-5 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注6ヶ月~4歳用)(PDF:217KB)
- 資料1-5 新型コロナワクチン(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用)の熱性けいれんに係る副反応疑い報告症例一覧(PDF:143KB)
- 資料1-6 副反応疑い報告の状況について(PDF:2,076KB)
- 資料1-7 新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査
・オミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチン初回接種および追加接種後の健康状況調査中間報告(2)
・組換えタンパクワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告(6)
・オミクロン株対応2価ワクチン接種後(令和5年春開始接種)の健康状況調査中間報告(3)(PDF:8,190KB) - 資料1-8 【スライド1~175】新型コロナワクチン接種後健康状況調査 中間報告 (PDF:15,401KB)
- 資料1-8 【スライド176~504】新型コロナワクチン接種後健康状況調査 中間報告 (PDF:45,472KB)
- 大曲参考人提出資料(PDF:2,010KB)
【新型コロナワクチン以外のワクチン】
- 資料2-1 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン(MR)の副反応疑い報告状況について(PDF:193KB)
- 資料2-2 乾燥弱毒生麻しんワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:131KB)
- 資料2-3 乾燥弱毒生風しんワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:128KB)
- 資料2-4 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:177KB)
- 資料2-5 乾燥弱毒生水痘ワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:182KB)
- 資料2-6 乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:176KB)
- 資料2-7 23価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:249KB)
- 資料2-8 HPVワクチン(サーバリックス)の副反応疑い報告状況について(PDF:263KB)
- 資料2-9 HPVワクチン(ガーダシル)の副反応疑い報告状況について(PDF:247KB)
- 資料2-10 HPVワクチン(シルガード9)の副反応疑い報告状況について(PDF:205KB)
- 資料2-11 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(DPT)の副反応疑い報告状況について(PDF:150KB)
- 資料2-12 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド(DT)の副反応疑い報告状況について(PDF:170KB)
- 資料2-13 ジフテリアトキソイドの副反応疑い報告状況について(PDF:98KB)
- 資料2-14 沈降破傷風トキソイドの副反応疑い報告状況について(PDF:136KB)
- 資料2-15 不活化ポリオワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:132KB)
- 資料2-16 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:228KB)
- 資料2-17 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の副反応疑い報告状況について(PDF:245KB)
- 資料2-18 沈降15 価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の副反応疑い報告状況について(PDF:117KB)
- 資料2-19 Hib(ヒブ)ワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:237KB)
- 資料2-20 乾燥BCGワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:198KB)
- 資料2-21 日本脳炎ワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:199KB)
- 資料2-22 組換え沈降B型肝炎ワクチン (酵母由来) の副反応疑い報告状況について(PDF:253KB)
- 資料2-23 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:210KB)
- 資料2-24 5価経口弱毒生ロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について(PDF:208KB)
- 資料2-25 ロタウイルスワクチンに係る腸重積症に関する報告(PDF:661KB)
- 資料2-26 ワクチン接種後の後遺症報告一覧(PDF:108KB)
- 資料2-27 ワクチン接種後のADEM報告一覧(PDF:92KB)
- 資料2-28 ワクチン接種後のGBS報告一覧(P102102KB)
- 資料2-29 ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧(PDF:330KB)
- 資料2-30 ワクチン接種後の死亡報告一覧(PDF:116KB)
- 資料3-1 HPV ワクチンの実施状況について(PDF:137KB)
- 資料3-2 HPV ワクチンの接種状況に関する検討(PDF:975KB)
- 資料3-3 「HPVワクチンの安全性に関する研究」(研究代表者:岡部信彦)についての経過報告(PDF:568KB)
- 資料3-4 HPVワクチン地域ブロック拠点病院事業報告(PDF:1,256KB)
- 資料3-5 HPVワクチンに関する広報について(PDF:2,197KB)
- 資料3-6 HPVワクチンリーフレット(案)(PDF:21,833KB)
- 資料4 新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について(PDF:2,256KB)
【参考資料】
- 参考資料1 新型コロナワクチン「コミナティ筋注(1価:起源株)」(ファイザー株式会社)添付文書(PDF:846KB)
- 参考資料2 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注(1 価:オミクロン株XBB.1.5 2価:起源株/オミクロン株BA.1) 2 価:起源株/オミクロン株BA.4-5)」(ファイザー株式会社)添付文書(PDF:871KB)
- 参考資料3 新型コロナワクチン「コミナティ筋注6 ヶ月~4 歳用(1 価:起源株 1価:オミクロン株XBB.1.5)」(ファイザー株式会社)添付文書(PDF:867KB)
- 参考資料4 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5~11 歳用(1 価:起源株 1 価:オミクロン株XBB.1.5 2 価:起源株/オミクロン株BA.4-5)」(ファイザー株式会社)添付文書(PDF:849KB)
- 参考資料5 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注(1価:起源株)」(モデルナ・ジャパン株式会社)添付文書(PDF:1,015KB)
- 参考資料6 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)」(モデルナ・ジャパン株式会社)添付文書(PDF:1,068KB)
- 参考資料7 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注(1 価:オミクロン株XBB.1.5)」(モデルナ・ジャパン株式会社)添付文書(PDF:1,070KB)
- 参考資料8 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)」(モデルナ・ジャパン株式会社)添付文書(PDF:1,074KB)
- 参考資料9 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」(武田薬品工業株式会社)添付文書(PDF:992KB)
- 参考資料10 合同会議へ報告する資料の作成に関するルール(追加)(令和2年12 月25 日合同部会資料2)(PDF:920KB)
- 参考資料11 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について(令和3年2月15 日合同部会資料3)(PDF:4,138KB)
- 参考資料12 「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について(PDF:817KB)
- 参考資料13 定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて(平成25年3月30 日付け健発0330 第3号・薬食発0330 第1号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知。最終改正:令和5年3月31 日)(PDF:1,589KB)
- 参考資料14 心筋炎・心膜炎のためのブライトン分類評価(和訳)(PDF:1,188KB)
- 参考資料15 副反応疑い報告全体の概要等について(参考資料)(PDF:5,120KB)
- 参考資料16 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について(再周知)(令和5年7月28日付け厚生労働省健康局予防接種担当参事官室及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡)(PDF:605KB)
- 参考資料17 患者からの医薬品副作用報告の状況について(令和5年11月30日医薬品等安全対策部会資料3-7)(PDF:433KB)
- 参考資料18 HPVワクチン副反応疑い報告の「(参考)販売開始からの累計」に関する重複確認等について(PDF:44KB)
- 参考資料19 令和3年度予防接種後健康状況調査集計報告書(PDF:8515KB)
- 参考資料20マル1 【起源株・2価】資料1-1-1 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(PDF:2,033KB)
- 参考資料20マル2 【起源株・2価】資料1-1-2-1 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:332KB)
- 参考資料20マル3 【起源株・2価】資料1-1-2-2 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:124KB)
- 参考資料20マル4 【起源株・2価】資料1-1-2-3 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:140KB)
- 参考資料20マル5 【起源株・2価】資料1-1-2-4 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:226KB)
- 参考資料20マル6 【起源株・2価】資料1-1-2-5 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について(ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:125KB)
- 参考資料20マル7 【起源株・2価】資料1-2-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(PDF:3,324KB)
- 参考資料20マル8 【起源株・2価】資料1-2-2-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:1,126KB)
- 参考資料20マル9 【起源株・2価】資料1-2-2-2 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:202KB)
- 参考資料20マル10 【起源株・2価】資料1-2-2-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:255KB)
- 参考資料20マル11 【起源株・2価】資料1-2-2-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:184KB)
- 参考資料20マル12 【起源株・2価】資料1-2-2-5 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧)(PDF:184KB)
- 参考資料20マル13 【起源株・2価】資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:8,018KB)
- 参考資料20マル14 【起源株・2価】資料1-2-3-2 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:201KB)
- 参考資料20マル15 【起源株・2価】資料1-2-3-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:438KB)
- 参考資料20マル16 【起源株・2価】資料1-2-3-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:1101KB)
- 参考資料20マル17 【起源株・2価】資料1-2-3-5 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)(PDF:195KB)
- 参考資料20マル18 【起源株・2価】資料1-3-1 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(コミナティ筋注)(PDF:4,395KB)
- 参考資料20マル19 【起源株・2価】資料1-3-2 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(スパイクバックス筋注)(PDF:1,507KB)
- 参考資料20マル20 【起源株・2価】資料1-3-3 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(ヌバキソビッド筋注)(PDF:457KB)
- 参考資料20マル21 【起源株・2価】資料1-3-4 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(コミナティ筋注5~11歳用)(PDF:3,045KB)
- 参考資料20マル22 【起源株・2価】資料1-3-5 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用)(PDF:1,391KB)
- 参考資料20マル23 【起源株・2価】資料1-4-1 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注)(PDF:38,407KB)
- 参考資料20マル24 【起源株・2価】資料1-4-2 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(スパイクバックス筋注)(PDF:18,800KB)
- 参考資料20マル25 【起源株・2価】資料1-4-3 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(ヌバキソビッド筋注)(PDF:6,943KB)
- 参考資料20マル26 【起源株・2価】資料1-4-4 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注5~11歳用)(PDF:10,240KB)
- 参考資料20マル27 【起源株・2価】資料1-5 新型コロナワクチン(コミナティ筋注6ヵ月~4歳用)の熱性けいれんに係る副反応疑い報告症例一覧(PDF:369KB)
※資料1-2-2-4についてリンクを修正しました。(令和6年1月29日更新)
※参考資料20マル11についてリンクを修正しました。(令和6年1月31日更新)
※資料2-13のP1において、参考の期間を平成25年4月1日~令和5年6月30日と記載しておりましたが、正しくは平成25年4月1日~令和5年9月30日であったため、訂正の上差し替えております。(令和6年2月2日更新)
※資料1-2-2-4についてリンクを修正しました。(令和6年1月29日更新)
※大曲参考人提出資料のP.4において、誤字を修正の上差し替えを行っております。(令和6年2月15日更新)