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第109回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和7年度第7回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料
令和７年10月24日（金）
16:00～18:00 >WEB会議（厚生労働省専用第21会議室）
新型コロナワクチン
資料１－１－１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注12歳以上用）［252KB］
資料１－１－２ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［141KB］
資料１－１－３ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コミナティRTU筋注5～11歳用)［140KB］
資料１－１－４ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注）［181KB］
資料１－１－５ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注）［222KB］
資料１－１－６ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コスタイベ筋注用）［192KB］
資料１－１－７ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注［194KB］）
資料１－２－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注シリンジ12歳以上用）［403KB］
資料１－２－２ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［198KB］
資料１－２－３ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティRTU筋注5～11歳用）［198KB］
資料１－２－４ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （スパイクバックス筋注）［196KB］
資料１－２－５ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （ダイチロナ筋注）［195KB］
資料１－２－６ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コスタイベ筋注用）［313KB］
資料１－２－７ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （ヌバキソビッド筋注）［196KB］
資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注シリンジ12歳以上用）［160KB］
資料１－３－２ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［146KB］
資料１－３－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティRTU筋注5～11歳用）［146KB］
資料１－３－４ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （スパイクバックス筋注）［145KB］
資料１－３－５ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （ダイチロナ筋注）［145KB］
資料１－３－６ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コスタイベ筋注用）［144KB］
資料１－３－７ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［146KB］
資料１－４ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について［568KB］
資料１－１－２ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［141KB］
資料１－１－３ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コミナティRTU筋注5～11歳用)［140KB］
資料１－１－４ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注）［181KB］
資料１－１－５ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注）［222KB］
資料１－１－６ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（コスタイベ筋注用）［192KB］
資料１－１－７ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注［194KB］）
資料１－２－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注シリンジ12歳以上用）［403KB］
資料１－２－２ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［198KB］
資料１－２－３ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （コミナティRTU筋注5～11歳用）［198KB］
資料１－２－４ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （スパイクバックス筋注）［196KB］
資料１－２－５ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （ダイチロナ筋注）［195KB］
資料１－２－６ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コスタイベ筋注用）［313KB］
資料１－２－７ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 （ヌバキソビッド筋注）［196KB］
資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注シリンジ12歳以上用）［160KB］
資料１－３－２ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［146KB］
資料１－３－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティRTU筋注5～11歳用）［146KB］
資料１－３－４ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （スパイクバックス筋注）［145KB］
資料１－３－５ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （ダイチロナ筋注）［145KB］
資料１－３－６ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コスタイベ筋注用）［144KB］
資料１－３－７ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［146KB］
資料１－４ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について［568KB］
新型コロナワクチン以外のワクチン
資料２－１ 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（MR）の副反応疑い報告状況について［262KB］
資料２－２ 乾燥弱毒生麻しんワクチンの副反応疑い報告状況について［181KB］
資料２－３ 乾燥弱毒生風しんワクチンの副反応疑い報告状況について［184KB］
資料２－４ 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの副反応疑い報告状況について［241KB］
資料２ー５ 乾燥弱毒生水痘ワクチンの副反応疑い報告状況について［244KB］
資料２－６ 乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告状況について［287KB］
資料２－７ 23 価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告状況について［567KB］
資料２－８ HPV ワクチン（サーバリックス）の副反応疑い報告状況について［319KB］
資料２－９ HPV ワクチン（ガーダシル）の副反応疑い報告状況について［303KB］
資料２－１０ HPV ワクチン（シルガード９）の副反応疑い報告状況について［313KB］
資料２－１１ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（ＤＰＴ）の副反応疑い報告状況について［311KB］
資料２－１２ 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド（ＤＴ）の副反応疑い報告状況について［207KB］
資料２－１３ ジフテリアトキソイドの副反応疑い報告状況について［140KB］
資料２－１４ 沈降破傷風トキソイドの副反応疑い報告状況について［193KB］
資料２－１５ 不活化ポリオワクチンの副反応疑い報告状況について［184KB］
資料２－１６ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンの副反応疑い報告状況について［272KB］
資料２－１７－１ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチンの副反応疑い報告状況について［245KB］
資料２―１７―２ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチンにおける死亡症例について［111KB］
資料２―１８―１ Hib（ヒブ）ワクチンの副反応疑い報告状況について［283KB］
資料２―１８―２ Hib（ヒブ）ワクチンにおける死亡症例について［119KB］
資料２－１９ 沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［293KB］
資料２－２０―１ 沈降20 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［238KB］
資料２－２０―２ 沈降 20 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）における死亡症例につい［119KB］
資料２－２１ 沈降 15 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［197KB］
資料２－２２ 乾燥 BCG ワクチンの副反応疑い報告状況について［238KB］
資料２－２３ 日本脳炎ワクチン の副反応疑い報告状況について［412KB］
資料２－２４ 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン（酵母由来）の副反応疑い報告状況について［290KB］
資料２－２５ 組換え RS ウイルスワクチン（アレックスビー）の副反応疑い報告状況について［157KB］
資料２－２６ 組換え RS ウイルスワクチン（アブリスボ）の副反応疑い報告状況について［305KB］
資料２－２７ 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について［284KB］
資料２－２８ ５価経口弱毒生ロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について［244KB］
資料２－２９ ロタウイルスワクチンに係る腸重積症に関する報告［1.3MB］
資料２－３０ ワクチン接種後の後遺症報告一覧［413KB］
資料２－３１ ワクチン接種後のADEM報告一覧［258KB］
資料２－３２ ワクチン接種後のGBS報告一覧［268KB］
資料２－３３ ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧［661KB］
資料２－３４ ワクチン接種後の死亡報告一覧［418KB］
資料２－２ 乾燥弱毒生麻しんワクチンの副反応疑い報告状況について［181KB］
資料２－３ 乾燥弱毒生風しんワクチンの副反応疑い報告状況について［184KB］
資料２－４ 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの副反応疑い報告状況について［241KB］
資料２ー５ 乾燥弱毒生水痘ワクチンの副反応疑い報告状況について［244KB］
資料２－６ 乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告状況について［287KB］
資料２－７ 23 価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告状況について［567KB］
資料２－８ HPV ワクチン（サーバリックス）の副反応疑い報告状況について［319KB］
資料２－９ HPV ワクチン（ガーダシル）の副反応疑い報告状況について［303KB］
資料２－１０ HPV ワクチン（シルガード９）の副反応疑い報告状況について［313KB］
資料２－１１ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（ＤＰＴ）の副反応疑い報告状況について［311KB］
資料２－１２ 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド（ＤＴ）の副反応疑い報告状況について［207KB］
資料２－１３ ジフテリアトキソイドの副反応疑い報告状況について［140KB］
資料２－１４ 沈降破傷風トキソイドの副反応疑い報告状況について［193KB］
資料２－１５ 不活化ポリオワクチンの副反応疑い報告状況について［184KB］
資料２－１６ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンの副反応疑い報告状況について［272KB］
資料２－１７－１ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチンの副反応疑い報告状況について［245KB］
資料２―１７―２ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチンにおける死亡症例について［111KB］
資料２―１８―１ Hib（ヒブ）ワクチンの副反応疑い報告状況について［283KB］
資料２―１８―２ Hib（ヒブ）ワクチンにおける死亡症例について［119KB］
資料２－１９ 沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［293KB］
資料２－２０―１ 沈降20 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［238KB］
資料２－２０―２ 沈降 20 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）における死亡症例につい［119KB］
資料２－２１ 沈降 15 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［197KB］
資料２－２２ 乾燥 BCG ワクチンの副反応疑い報告状況について［238KB］
資料２－２３ 日本脳炎ワクチン の副反応疑い報告状況について［412KB］
資料２－２４ 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン（酵母由来）の副反応疑い報告状況について［290KB］
資料２－２５ 組換え RS ウイルスワクチン（アレックスビー）の副反応疑い報告状況について［157KB］
資料２－２６ 組換え RS ウイルスワクチン（アブリスボ）の副反応疑い報告状況について［305KB］
資料２－２７ 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について［284KB］
資料２－２８ ５価経口弱毒生ロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について［244KB］
資料２－２９ ロタウイルスワクチンに係る腸重積症に関する報告［1.3MB］
資料２－３０ ワクチン接種後の後遺症報告一覧［413KB］
資料２－３１ ワクチン接種後のADEM報告一覧［258KB］
資料２－３２ ワクチン接種後のGBS報告一覧［268KB］
資料２－３３ ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧［661KB］
資料２－３４ ワクチン接種後の死亡報告一覧［418KB］
副反応疑い報告基準の改正
その他
参考資料
参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注シリンジ 12 歳以上用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［863KB］
参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用 3 人用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［857KB］
参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティ RTU 筋注 5～11 歳用 1 人用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［842KB］
参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］
参考資料５ 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［914KB］
参考資料６ 新型コロナワクチン「コスタイベ筋注用」（Meiji Seika ファルマ株式会社）添付文書［890KB］
参考資料７ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注1mL」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1.1MB］
参考資料８ 新型コロナワクチンに係る合同部会資料について（令和６年７月29日合同部会資料１－８）［640KB］
参考資料９ 合同会議へ報告する資料の作成に関するルール（令和６年７月 29 日改訂）［344KB］
参考資料 10 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について（令和３年２月 15 日合同部会資料３）［4.1MB］
参考資料 11 「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について［800KB］
参考資料 12 定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて（平成 25 年 ３月 30 日付け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長 及び医薬食品局長連名通知。最終改正：令和7年3月31日）［2.6MB］
参考資料 13 心筋炎･心膜炎のためのブライトン分類評価（和訳）［1.2MB］
参考資料 14 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）（令和５年７月 28 日付け厚生労働省健康局予防接種担当 参事官室及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）［602KB］
参考資料 15 予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）（令和５年 10 月 27 日付け厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課及び厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡）［662KB］
参考資料 16 患者からの医薬品副作用報告の状況について（令和７年10月24日医薬品等安全対策部会資料４－７）［1.4MB］
参考資料 17 HPV ワクチン副反応疑い報告の「（参考）販売開始からの累計」に関する重複確認等について［102KB］
参考資料 18 「使用上の注意」の改訂について（令和７年10月22日付け医薬安発1022第３号厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知）［872KB］
参考資料 19 乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの「使用上の注意」の改訂について（2025年10月22日独立行政法人医薬品医療機器総合機構）［691KB］
参考資料 20 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン「シングリックス筋注用」（グラクソ・スミスクライン株式会社）添付文書［1.2MB］
参考資料 21 乾燥弱毒生水痘ワクチン「乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」」（一般財団法人阪大微生物病研究会）添付文書［1.4MB］
参考資料 22 令和６年度予防接種後健康状況調査集計報告書［9.2MB］
参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用 3 人用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［857KB］
参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティ RTU 筋注 5～11 歳用 1 人用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［842KB］
参考資料４ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用／スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］
参考資料５ 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［914KB］
参考資料６ 新型コロナワクチン「コスタイベ筋注用」（Meiji Seika ファルマ株式会社）添付文書［890KB］
参考資料７ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注1mL」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1.1MB］
参考資料８ 新型コロナワクチンに係る合同部会資料について（令和６年７月29日合同部会資料１－８）［640KB］
参考資料９ 合同会議へ報告する資料の作成に関するルール（令和６年７月 29 日改訂）［344KB］
参考資料 10 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について（令和３年２月 15 日合同部会資料３）［4.1MB］
参考資料 11 「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について［800KB］
参考資料 12 定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて（平成 25 年 ３月 30 日付け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長 及び医薬食品局長連名通知。最終改正：令和7年3月31日）［2.6MB］
参考資料 13 心筋炎･心膜炎のためのブライトン分類評価（和訳）［1.2MB］
参考資料 14 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）（令和５年７月 28 日付け厚生労働省健康局予防接種担当 参事官室及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）［602KB］
参考資料 15 予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）（令和５年 10 月 27 日付け厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課及び厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡）［662KB］
参考資料 16 患者からの医薬品副作用報告の状況について（令和７年10月24日医薬品等安全対策部会資料４－７）［1.4MB］
参考資料 17 HPV ワクチン副反応疑い報告の「（参考）販売開始からの累計」に関する重複確認等について［102KB］
参考資料 18 「使用上の注意」の改訂について（令和７年10月22日付け医薬安発1022第３号厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知）［872KB］
参考資料 19 乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの「使用上の注意」の改訂について（2025年10月22日独立行政法人医薬品医療機器総合機構）［691KB］
参考資料 20 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン「シングリックス筋注用」（グラクソ・スミスクライン株式会社）添付文書［1.2MB］
参考資料 21 乾燥弱毒生水痘ワクチン「乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」」（一般財団法人阪大微生物病研究会）添付文書［1.4MB］
参考資料 22 令和６年度予防接種後健康状況調査集計報告書［9.2MB］
YouTube配信について
◯この動画中継（映像及び音声）は、第107回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和7年度第3回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL：https://youtube.com/live/BaGMRShhDBs
◯検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。