平成23年8月12日
血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について
血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」について、消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されており、更に注意喚起を徹底するため、製造販売業者に対して、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう指示したのでお伝えします。
○ 「プラザキサカプセル」（別添1参照）は、心房細動を起こした患者で血栓ができ、脳卒中や全身性塞栓症が発症しないよう、血液を固まりにくくするための薬剤。出血があった場合、血が止まりにくくなる副作用が知られている。
○ ６月13日までに本剤投与患者で、関連性の否定できない重篤な出血性副作用による死亡例が１例（腎不全患者）報告され、厚生労働省から製造販売業者に医療機関に対して直ちに情報提供を行うように指示してきたところ。その後、８月11日までに、関連性の否定できない出血性副作用による死亡例が厚生労働省に４例報告された。
○ これら合計５例の死亡例の年齢は、70歳代１名、80歳以上４名、性別は、男性１名、女性４名であった。
○ 患者の安全確保のため、今回、
１ 本剤の投与前及び投与中に腎機能検査を行うこと。
２ 出血や貧血等の徴候を十分観察し、出血が見られた場合には適切な処置を行うこと。
３ 患者に対し、出血等の徴候が現れた場合に直ちに医師に連絡するよう指導すること。
が重要であり、別添２のとおり、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう、製造販売業者に対して指示した。
○ 「プラザキサカプセル」の服用患者にあっては、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等に注意し、出血があった場合には直ちに医師に連絡することが重要である。
【別添１】プラザキサカプセルについて（PDF:176KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3-att/2r9852000001m1zr.pdf
【別添２】「使用上の注意」の改訂内容（PDF:183KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3-att/2r9852000001m1zx.pdf
【参考】プラザキサカプセルによる重篤な出血について（企業提供）（PDF:397KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3-att/2r9852000001m2fu.pdf
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局安全対策課