平成23年11月29日
BVL社製造委託製品の自主回収等
平成23年11月22日付で欧州医薬品庁（EMA）から、無菌製剤（注射剤）である抗がん剤(下表1～4)の充填を受託製造しているBVL社（米国）に対して、これまでに製造した製品について暫定的な自主回収等の勧告が発出され、欧州において回収が開始されました。
我が国でも、関連の１製剤を加えて、下表の５製品について自主回収等の対応が別添のとおり各製造販売業者から報告されましたので情報提供します。
なお、今回の措置はBVL社の無菌充填工程の品質管理で無菌性が保証できない可能性があると判断されたことによる予防的なものであり、個々の製品自体の品質に問題が確認されたものではないことから、各製品とも直ちに重大な健康被害につながるおそれはありません。
※ 他の製造所から同じ製品が供給できない製品（下表3及び5）については、欧州での措置と同様に、自主回収をせずに、使用者に対して注意喚起の情報提供を行い、供給を継続します。
別添１（ブスルフェクス点滴静注用）（PDF:115KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001wlr3-att/2r9852000001wlv3.pdf
別添２（ベルケイド注射用）（PDF:139KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001wlr3-att/2r9852000001wlv9.pdf
別添３（ドキシル注）（PDF:149KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001wlr3-att/2r9852000001wlvf.pdf
別添４（ビダーザ注射用）（PDF:132KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001wlr3-att/2r9852000001wlvl.pdf
別添５（マイロターグ点滴静注用）（PDF:171KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001wlr3-att/2r9852000001wlvr.pdf
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001wlr3.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課