平成24年4月5日
食品衛生法に基づく安全性審査を経ていなかった遺伝子組換え微生物を利用した添加物についての対応（第4報）
○ 本日、食品衛生法に基づく安全性審査を経ていなかった遺伝子組換え微生物を利用した添加物「リボフラビン」について、食品安全委員会で遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物としての安全性評価は必要ないと判断されたことから、「リボフラビン」と「リボフラビン」を使用して製造された食品の輸入、販売等の自粛を解除したことをお知らせします。
１ 経緯
○ 「組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」（平成12年厚生省告示第233号）第３条に定める安全性審査を経ていなかったことが最初に判明した遺伝子組換え微生物を利用した添加物（「５’－イノシン酸二ナトリウム」と「５’－グアニル酸二ナトリウム」）については平成23年３月１日に食品安全委員会で安全性が確認されました。
○ この事例を受け、関係事業者に調査を行った結果、さらに２つの添加物（「リボフラビン」と「キシラナーゼ」）が未審査遺伝子組換え添加物であることが判明しました（平成23年12月22日）。
○ このうち、平成24年１月12日に食品安全委員会に食品健康影響評価の諮問を行った「リボフラビン」について、本日、「組換えＤＮＡ技術によって最終的に宿主に導入されたＤＮＡが、当該微生物と分類学上の同一の種に属する微生物のＤＮＡのみである場合」に該当することから、「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準」（平成16年３月25日 食品安全委員会決定）の対象ではなく、安全性評価は必要ないと判断されました。
２ 今後の対応等
○ 平成23年12月20日に、「リボフラビン」を輸入したBASFジャパン株式会社に対し、輸入、販売を自粛をするよう指示していました。また、「リボフラビン」を使用して製造された食品の販売、流通の自粛等については、食品安全委員会の評価結果を踏まえて判断することとしていました。
○ 今回安全性評価は必要ないと判断されたことから、「リボフラビン」と「リボフラビン」を使用して製造された食品の輸入、販売等の自粛を解除しました。
３ 他の添加物について
○ 「キシラナーゼ」については、直ちに食品健康影響評価の諮問を行うためのデータの提出がなかったことから、回収を実施しました（平成23年12月22日）
＜参考１＞組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続（平成12年厚生省告示第233号）
第３条 厚生労働大臣は、組換えDNA技術を応用した食品又は添加物について、その開発者、その代理人その他適切な資料を提出することができる者から申請があったときは、食品が組換えDNA技術によって得られた生物であり、又は当該生物を含む場合にあっては当該生物の品種ごとに、食品又は添加物が組換えDNA技術によって得られた生物を利用して製造された物であり、又は当該物を含む場合にあっては当該生物の品種ごと又は当該食品若しくは添加物の品目ごとにその安全性の審査を行う。
２ 前項の審査は、食品安全委員会の意見を聴いて行うものとする。
５ 第１項の審査において、食品安全委員会が安全性を確認する必要がないと認めた 食品又は添加物は、食品、添加物等の規格基準第１A第２款及び第３款並びにB第６款並びに第２D及びE第３款の適用については、組換えDNA技術を応用した食品又は添加物に該当しないものとみなす。
＜参考２＞遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準（平成16年3月25日食品安全委員会決定）
第３ 対象となる添加物及び目的
本基準は、遺伝子組換え添加物の安全性評価を行うに当たって必要とされる評価の基準を定めることを目的とする。
本基準において対象とする遺伝子組換え添加物は、食品衛生法で認められている添加物の範囲内であるものとし、原則として、「組換えＤＮＡ技術によって最終的に宿主に導入されたＤＮＡが、当該微生物と分類学上の同一の種に属する微生物のＤＮＡのみである場合」、又は「組換え体と同等の遺伝子構成を持つ生細胞が自然界に存在する場合」に該当する微生物を利用して製造されたものは含めないものとする。但し、当該添加物のヒトの健康に及ぼす影響の内容及び程度が明らかでないと判断された場合には、必要に応じて、その影響を検討することとする。また、製造に用いられた遺伝子組換え微生物（組換え体）が残存する場合は、別途定める遺伝子組み換え食品（微生物）に係る安全性評価の基準を同時に満たす必要がある。
なお、遺伝子組換え添加物の研究開発･製造及び上市における環境、倫理、道徳、社会経済に係る事項の審査を目的とするものではない。
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026s75.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局食品安全部