平成２５年１月２８日
医療機器自主回収のお知らせ（クラスＩ）
（一般的名称：植込み型除細動器・ペースメーカリード）（製品名：アイソライン２ＣＲ（モデル2CR5、2CR6）、アイソライン２ＣＴ（モデル2CRT6））
本日、東京都より、別添のとおり、日本ライフライン株式会社が医療機器の自主回収※に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。
なお、報道に際しては、現在使用継続中の患者に対し、不安を与えないよう、細心の注意を払っていただきますよう、十分ご配慮いただくよう御願いします。
※ 今回の事例では回収に監視（患者のモニタリングを含む。）を含む。
別添（PDF:151KB）
添付文書（アイソライン２ＣＲ）（PDF:620KB）
添付文書（アイソライン２ＣＴ）（PDF:500KB）
詳細については、下記のページをご覧ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002fxgp.html
（参照先）
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課